為做好2025年《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》集中換發(fā)工作，根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

一、適用范圍

2025年12月31日前,《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的省內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。

二、工作程序

（一）自查申報(bào)（2025年9月30日前）。2025年12月31日前,《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室（以下簡(jiǎn)稱換證申請(qǐng)人），應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)向監(jiān)管轄區(qū)省局分局提出換證初審申請(qǐng)，并提交換證申報(bào)資料（附件1）。

（二）審核檢查。（2025年10月30日前）。省局分局對(duì)換證申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，結(jié)合換證申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料和申請(qǐng)人既往情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則選擇檢查方式并出具檢查報(bào)告、換證審核意見(jiàn)表（附件2和附件3）。

（三）審批發(fā)證。（2025年11月30日前）。換證申請(qǐng)人應(yīng)在2025年11月30日前登錄湖北省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（http://zwfw.hubei.gov.cn）并上傳其換證申報(bào)資料、省局分局的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和換證審核意見(jiàn)表。

省局行政審批處根據(jù)換證申請(qǐng)人的申報(bào)資料、省局分局的檢查報(bào)告和換證審核意見(jiàn)表進(jìn)行合規(guī)性審核、審定、簽批。符合規(guī)定的予以換證。不符合規(guī)定的，不予換證并說(shuō)明理由。

三、工作安排

（一）不予換證的情形。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，有以下情形之一的不予換證（或不保留生產(chǎn)范圍）：

1.許可證到期前未依法申請(qǐng)換證的;

2.《藥品生產(chǎn)許可證》標(biāo)注“僅限注冊(cè)申報(bào)使用”的，若申報(bào)上市許可未能獲得批準(zhǔn)的，6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)人應(yīng)主動(dòng)申報(bào)注銷許可證或者核減相關(guān)的生產(chǎn)范圍。

3.《藥品生產(chǎn)許可證》標(biāo)注“僅用于持有人變更使用”的，已經(jīng)獲得批件，且無(wú)實(shí)質(zhì)性委托生產(chǎn)的，申請(qǐng)人應(yīng)主動(dòng)申報(bào)核減相應(yīng)許可事項(xiàng)。

4.對(duì)于常年不生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)換證時(shí)，應(yīng)符合從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的基本條件，其機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量體系生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)?zāi)芰Α⒃O(shè)備設(shè)施等均應(yīng)符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求。如《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前無(wú)法達(dá)到上述要求的，依法核減生產(chǎn)范圍或注銷許可證。

5.經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，不具備藥品生產(chǎn)條件、制劑配制條件，或存在嚴(yán)重生產(chǎn)質(zhì)量隱患，且無(wú)法整改或整改未達(dá)到藥品生產(chǎn)或制劑配制條件要求的;

6.法律法規(guī)規(guī)定的其他不予換證的情形。

（二）審核要求。省局分局根據(jù)換證申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料，結(jié)合申請(qǐng)人既往遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，以及提交藥品年度報(bào)告、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制年度報(bào)告的情況，完成對(duì)申報(bào)資料的形式審查。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則決定采取書(shū)面審核、非現(xiàn)場(chǎng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式，結(jié)合日常監(jiān)督檢查完成換證審核意見(jiàn)表和檢查報(bào)告。

（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)啟原則。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，以下情形應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：

1.在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的檢查周期內(nèi)未接受過(guò)藥品 GMP 符合性檢查的；

2.近5年發(fā)現(xiàn)持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室存在違法違規(guī)情形的；

3.近3年有藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查、藥品抽樣檢驗(yàn)不合格的；

4.未提交2024年藥品生產(chǎn)企業(yè)年度報(bào)告、2024年醫(yī)院制劑年度報(bào)告的或者年度報(bào)告有問(wèn)題需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的；

5.其他不合規(guī)情形需要發(fā)啟檢查的，如：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、抽驗(yàn)探索性研究、投訴舉報(bào)或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的情況。

四、其他要求

（一）因《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，委托生產(chǎn)的產(chǎn)品需要繼續(xù)委托的，由委托方同步申報(bào)換證與延續(xù)委托申請(qǐng)。受托方載明的委托生產(chǎn)有效期應(yīng)與委托方載明的有效期保持一致。委托過(guò)程中，委托雙方藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證書(shū)過(guò)期失效的，則委托生產(chǎn)自然失效。其他登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)同步發(fā)生變更的，亦可同時(shí)申報(bào)。

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿但未予換發(fā)或相應(yīng)生產(chǎn)范圍檢查未通過(guò)的，企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)相應(yīng)范圍藥品。如需恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)按新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室要求申請(qǐng)辦理。

（三）企業(yè)在延續(xù)許可的同時(shí)，若同時(shí)涉及其他許可事項(xiàng)的申請(qǐng)或GMP符合性申請(qǐng)，仍按一般許可換證程序向行政審批處提出申請(qǐng)并說(shuō)明理由，由藥品審評(píng)檢查中心統(tǒng)籌實(shí)施換證檢查。

（四）依據(jù)省局年度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查實(shí)施計(jì)劃，本次換證檢查工作可與日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查、監(jiān)督檢查等合并實(shí)施。

本通知至發(fā)布之日起施行，國(guó)家對(duì)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證另有規(guī)定的，從其規(guī)定。在《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》重新發(fā)證工作中如有問(wèn)題和建議，請(qǐng)及時(shí)與相關(guān)分局或省局相關(guān)處室聯(lián)系。

聯(lián)系人及聯(lián)系方式：

行政審批處 曾小兵 027-87111520

藥品生產(chǎn)監(jiān)管處 史春燕 027-87111518

五、《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)申報(bào)資料要求

1、換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的申請(qǐng)報(bào)告。

2、《藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》(國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020年第47號(hào))附件3)。

3、原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本(含副本變更記錄)。

4、企業(yè)自查報(bào)告。應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)企業(yè)概述。包括企業(yè)歷史沿革、各生產(chǎn)范圍五年以來(lái)生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍及相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)車(chē)間和生產(chǎn)線；

(2)五年以來(lái)關(guān)鍵崗位人員及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等條件發(fā)生變化的情況；

(3)五年以來(lái)接受各級(jí)各類藥品監(jiān)督檢查、GMP符合性檢查(或原藥品GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查)、藥品抽驗(yàn)情況以及被國(guó)家和各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量公告通告情況；

(4)生產(chǎn)工藝包含前處理或提取工序的，企業(yè)相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)能與生產(chǎn)規(guī)模匹配情況；

(5)委托生產(chǎn)(含受托)、委托檢驗(yàn)情況。

5、麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在申請(qǐng)表備注欄內(nèi)注明，并同時(shí)提交相應(yīng)品種定點(diǎn)生產(chǎn)批件及其安全管理情況、存在問(wèn)題和改進(jìn)措施的自查報(bào)告。

6、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

7、申請(qǐng)材料真實(shí)性的《自我保證聲明》，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

8、申請(qǐng)人身份證復(fù)印件。

9、經(jīng)辦人不是法定代表人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《法定代表人授權(quán)委托書(shū)》及被委托人身份證復(fù)印件。

申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰，材料規(guī)格統(tǒng)一用A4紙規(guī)格，如有特殊情況，如：圖表類，可用A3紙規(guī)格。需提交復(fù)印件的，應(yīng)在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣，資料應(yīng)按要求簽字并加蓋企業(yè)紅章。