主要內(nèi)容：

1、《規(guī)定》由總則、行政處理措施、行政處理程序、處理措施解除、處理措施管理、附則等六章組成。

2、《規(guī)定》將行政處理措施分為告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)，并明確了相關(guān)措施的定義和適用情形。

3、《規(guī)定》明確了采用行政處理措施的基本要求。應(yīng)當(dāng)采取限期整改的為：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)偏離藥品GMP要求；可以依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)采取告誡、約談的為：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)與藥品GMP要求有較大偏離的缺陷,經(jīng)整改后綜合評(píng)定結(jié)論為符合要求的；應(yīng)當(dāng)依法采取暫停生產(chǎn)的為：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離的缺陷,綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求的，同時(shí)還可以采取告誡、約談等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，及時(shí)消除藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

4、《規(guī)定》明確了行政處理措施的實(shí)施程序。藥品生產(chǎn)單位經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，由檢查組提出行政處理措施建議，藥品檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行綜合評(píng)定，省藥監(jiān)局確定采取一種或多種行政處理措施。

5、藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更未按照規(guī)定辦理的，可以對(duì)企業(yè)實(shí)施約談處理。

6、藥品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)在收到告誡信或被約談后30個(gè)工作日內(nèi),向省藥監(jiān)局提交整改報(bào)告及相關(guān)情況說(shuō)明。

7、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)偏離藥品 GMP 要求,應(yīng)當(dāng)采取限期整改風(fēng)險(xiǎn)控制措施;現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)與藥品 GMP 要求有較大偏離的缺陷,經(jīng)整改后綜合評(píng)定結(jié)論為符合要求的,可以依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)采取告誡、約談等風(fēng)險(xiǎn)控制措施;

8、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)與藥品 GMP 要求有嚴(yán)重偏離的缺陷,綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求的,應(yīng)當(dāng)依法采取暫停生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施,也可同時(shí)采取告誡、約談等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,及時(shí)消除藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

江西省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)檢查后行政處理措施暫行規(guī)定

第一章 總則

第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)檢查后行政處理措施運(yùn)用,有效防控藥品生產(chǎn)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn),根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法(試行)》等,結(jié)合我省藥品生產(chǎn)檢查工作實(shí)際,制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所指行政處理措施,又稱風(fēng)險(xiǎn)防控措施,是指江西省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局)在進(jìn)行藥品監(jiān)督管理活動(dòng)時(shí),針對(duì)藥品生產(chǎn)活動(dòng)存在的安全隱患,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條第三款規(guī)定,依監(jiān)管職責(zé)所施行的處理措施。

第三條 本規(guī)定適用于省藥監(jiān)局組織對(duì)我省藥品生產(chǎn)單位監(jiān)督檢查后,對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的,基于風(fēng)險(xiǎn)對(duì)藥品生產(chǎn)活動(dòng)存在的問(wèn)題或缺陷采取的行政處理措施及其監(jiān)督管理活動(dòng)。本規(guī)定所稱藥品生產(chǎn)單位,包括取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè),取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室,經(jīng)批準(zhǔn)或者通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)備案的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)等。

第四條 省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全省藥品生產(chǎn)檢查后行政處理措施的組織實(shí)施、監(jiān)督,指導(dǎo)其派出機(jī)構(gòu)實(shí)施行政處理措施工作。藥品檢查機(jī)構(gòu)依職責(zé)和有關(guān)事權(quán)劃分規(guī)定,做好現(xiàn)場(chǎng)檢查后行政處理措施的綜合技術(shù)評(píng)定,基于風(fēng)險(xiǎn)提出采取行政措施的建議。樟樹(shù)藥品監(jiān)督管理局參照本規(guī)定實(shí)施轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管企業(yè)檢查后行政處理措施。

第五條 藥品生產(chǎn)檢查后行政處理措施應(yīng)當(dāng)遵循以下原則:

(一)自愿糾正原則。以被檢查單位自愿糾正為基礎(chǔ),幫助其糾正并合規(guī)生產(chǎn),從而有效實(shí)現(xiàn)監(jiān)管目標(biāo)。

(二)風(fēng)險(xiǎn)與行政處理措施相當(dāng)原則。根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的安全隱患嚴(yán)重性、違反藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)范的情形情節(jié)等,基于風(fēng)險(xiǎn)決定采取的行政處理措施類型?？赏瑫r(shí)使用一種或多種行政處理措施。

(三)行政處理措施與行政處罰相結(jié)合原則。行政處理措施并非實(shí)施行政處罰的先決條件,不得以行政處理措施代替行政處罰。涉嫌違法違規(guī)的,應(yīng)當(dāng)采取行政處罰措施。
采取行政處理措施時(shí),已上市銷售的藥品由于研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、標(biāo)識(shí)等原因不符合法定要求,或者其他可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定,要求持有人主動(dòng)召回藥品,或責(zé)令持有人召回藥品。

第二章 行政處理措施

第六條 藥品生產(chǎn)檢查后行政處理措施包括告誡、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)等。

第七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)偏離藥品 GMP 要求,應(yīng)當(dāng)采取限期整改風(fēng)險(xiǎn)控制措施;現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)與藥品 GMP 要求有較大偏離的缺陷,經(jīng)整改后綜合評(píng)定結(jié)論為符合要求的,可以依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)采取告誡、約談等風(fēng)險(xiǎn)控制措施;現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)與藥品 GMP 要求有嚴(yán)重偏離的缺陷,綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求的,應(yīng)當(dāng)依法采取暫停生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施,也可同時(shí)采取告誡、約談等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,及時(shí)消除藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

第八條 告誡是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理活動(dòng)中,對(duì)有證據(jù)證明藥品生產(chǎn)單位可能存在藥品安全隱患的,以告誡信(見(jiàn)附件 1)形式,向藥品生產(chǎn)單位發(fā)出告誡,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提醒和警示的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第九條 適用告誡措施的情形包括:

 (一)現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定結(jié)論雖為符合要求,但檢查發(fā)現(xiàn)多項(xiàng)主要缺陷的;

(二)藥品生產(chǎn)單位管理人員質(zhì)量管理和法律意識(shí)薄弱的;

(三)需要發(fā)出告誡信的其他情形。

第十條 約談是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理活動(dòng)中,對(duì)有證據(jù)證明藥品生產(chǎn)單位可能存在藥品安全隱患的,通過(guò)與其法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員面對(duì)面談話的方式,進(jìn)行宣傳教育,幫助其正確認(rèn)識(shí)問(wèn)題、分析原因,督促其整改并依法落實(shí)藥品生產(chǎn)活動(dòng)相應(yīng)法律責(zé)任、質(zhì)量責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第十一條 適用約談措施的情形包括:

(一)現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求,或雖經(jīng)整改后綜合評(píng)定結(jié)論為符合要求,但多項(xiàng)缺陷關(guān)聯(lián)且存在質(zhì)量管理體系系統(tǒng)性問(wèn)題的;

(二)企業(yè)關(guān)鍵人員頻繁變更,存在藥品安全隱患的;

(三)違規(guī)行為被多次責(zé)令整改的;

(四)群眾投訴舉報(bào)、被媒體曝光、協(xié)查案件較多或影響較大的;

(五)產(chǎn)品被抽檢多批次不合格的;

(六)監(jiān)督抽檢(驗(yàn))、探索性研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在較大安全隱患的;

(七)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更未按照規(guī)定辦理的;

(八)未按要求對(duì)藥品安全問(wèn)題進(jìn)行整改,或未按規(guī)定召回不安全產(chǎn)品的;

(九)未按照規(guī)定提交年度報(bào)告或報(bào)告內(nèi)容不全的;

 (十)藥品生產(chǎn)單位對(duì)此前檢查中發(fā)現(xiàn)的多項(xiàng)缺陷未按要求進(jìn)行整改的,或?qū)Υ嬖诘陌踩[患長(zhǎng)期未采取有效糾正預(yù)防措施的;

 (十一)需要約談的其他情形。

第十二條 約談主要內(nèi)容包括:

(一)通報(bào)約談原由、目的等事項(xiàng),指出藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理存在的問(wèn)題及可能出現(xiàn)的安全隱患;

(二)聽(tīng)取被約談藥品生產(chǎn)單位對(duì)有關(guān)問(wèn)題情況的說(shuō)明;

(三)要求針對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改;

(四)宣傳相關(guān)法律法規(guī),要求切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任;

(五)其它需要約談的內(nèi)容。

第十三條 限期整改是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理活動(dòng)中,對(duì)已有證據(jù)證明藥品生產(chǎn)活動(dòng)偏離質(zhì)量管理規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件要求的,督促藥品生產(chǎn)單位在規(guī)定的期限內(nèi)主動(dòng)采取糾正預(yù)防措施消除安全隱患的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第十四條 暫停生產(chǎn)是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理活動(dòng)中,對(duì)有證據(jù)證明藥品生產(chǎn)單位可能存在藥品安全隱患,綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求的,基于風(fēng)險(xiǎn)暫時(shí)停止藥品生產(chǎn)單位全部(或部分)生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線或特定劑型、品種生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第十五條 適用暫停生產(chǎn)措施的情形包括:

(一)現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求的;

(二)偽造、銷毀、隱匿記錄、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料的;

(三)被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查的;

(四)國(guó)家藥監(jiān)局要求采取暫停生產(chǎn)措施的;

 (五)需要采取暫停生產(chǎn)措施的其他情形。

第三章 行政處理程序

第十六條 檢查組完成藥品生產(chǎn)檢查后,應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)檢查報(bào)告、記錄及證據(jù)等風(fēng)險(xiǎn)分析情況,提出行政處理措施建議。藥品檢查機(jī)構(gòu)對(duì)檢查組提出的行政處理建議進(jìn)行綜合評(píng)定,對(duì)可能存在的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研判,提出采取行政處理措施的建議。省藥監(jiān)局充分考慮藥品生產(chǎn)潛在風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患,以及對(duì)公眾健康的影響,確定采取一種或多種行政處理措施,保障公眾用藥安全。

第十七條 檢查組完成藥品生產(chǎn)檢查后,提出發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題或缺陷項(xiàng)目,以《檢查缺陷項(xiàng)目表》形式告知被檢查單位,結(jié)合被檢查藥品生產(chǎn)單位質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況以及品種特性、適應(yīng)癥或者功能主治、使用人群、市場(chǎng)銷售狀況等因素,評(píng)估缺陷造成危害的嚴(yán)重性及危害發(fā)生的可能性,提出采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的處理建議。被檢查單位對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查通報(bào)的情況有異議的,可以陳述申辯,檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄,并結(jié)合陳述申辯內(nèi)容確定缺陷項(xiàng)目?！稒z查缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)記錄被檢查單位名稱、地址、檢查時(shí)間、檢查范圍及相關(guān)車間、生產(chǎn)線,描述缺陷情況,經(jīng)被檢查單位法定代表或者企業(yè)負(fù)責(zé)人及檢查組全體人員簽字后生效。

第十八條 現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)單位涉嫌違法的,檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查情況和發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,收集相關(guān)文件資料,拍攝現(xiàn)場(chǎng)情況,采集實(shí)物或電子證據(jù),形成詢問(wèn)記錄等,及時(shí)固定證據(jù)性材料,并立即報(bào)告檢查派出機(jī)構(gòu)。檢查派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)立即派員開(kāi)展違法行為查處,或通報(bào)相關(guān)案件查辦單位立即派員開(kāi)展違法行為查處。

第十九條藥品檢查機(jī)構(gòu)提出采取行政處理措施建議應(yīng)當(dāng)綜合考慮以下風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)定,必要時(shí)召開(kāi)綜合評(píng)定會(huì)議。

(一)合規(guī)信譽(yù):是否有嚴(yán)重缺陷或違規(guī)歷史,是否明知該行為違規(guī)而反復(fù)多次實(shí)施違規(guī)行為。

(二)違規(guī)性質(zhì):違法違規(guī)、偏離藥品 GMP 要求程度,是否可以糾正,是否具有潛在的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

(三)整改措施:已采取或承諾采取的預(yù)防糾正措施是否充分,是否能有效防止類似行為或其他違規(guī)行為發(fā)生。

第二十條 藥品檢查機(jī)構(gòu)對(duì)檢查組在檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)、嚴(yán)重違反藥品 GMP 等問(wèn)題的,應(yīng)當(dāng)在 10 個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行綜合評(píng)定,提出采取行政處理措施的建議,并反饋給省藥監(jiān)局。省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在 3 日內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,并根據(jù)評(píng)估結(jié)果作出是否暫停生產(chǎn)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的決定。

第四章 處理措施解除

第二十一條 藥品生產(chǎn)單位收到現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題或《檢查缺陷項(xiàng)目表》的,應(yīng)按《藥品檢查管理辦法(試行)》規(guī)定對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改,于30個(gè)工作日內(nèi)向藥品檢查機(jī)構(gòu)提交整改報(bào)告;缺陷項(xiàng)目經(jīng)審核后作出調(diào)整重新發(fā)放的,整改時(shí)限可延長(zhǎng)10個(gè)工作日;無(wú)法按期完成整改的,應(yīng)當(dāng)制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃。藥品生產(chǎn)單位按照整改計(jì)劃完成整改后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)將整改情況形成補(bǔ)充整改報(bào)告報(bào)送藥品檢查機(jī)構(gòu)。藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)針對(duì)企業(yè)整改情況,作出研判并綜合判定整改是否符合要求,必要時(shí)可開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)一步確認(rèn)。

第二十二條 藥品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)在收到告誡信或被約談后30個(gè)工作日內(nèi),向省藥監(jiān)局提交整改報(bào)告及相關(guān)情況說(shuō)明。省藥監(jiān)局應(yīng)針對(duì)企業(yè)提交的整改報(bào)告及相關(guān)情況說(shuō)明,科學(xué)研判風(fēng)險(xiǎn),確認(rèn)其是否達(dá)到可接受的合規(guī)狀態(tài)。藥品生產(chǎn)單位因故不能按期參加約談的,應(yīng)提前2個(gè)工作日書(shū)面報(bào)告省藥監(jiān)局并說(shuō)明理由,經(jīng)省藥監(jiān)局同意后重新確定約談時(shí)間。藥品生產(chǎn)單位無(wú)正當(dāng)理由拒不參加約談,或未對(duì)其主要問(wèn)題進(jìn)行有效整改的,視情形采取其他行政處理措施;必要時(shí),通報(bào)相關(guān)部門(mén)聯(lián)合懲戒。

第二十三條 實(shí)施暫停生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的,藥品生產(chǎn)單位應(yīng)按要求暫停生產(chǎn),充分排查風(fēng)險(xiǎn),認(rèn)真分析原因,及時(shí)整改。對(duì)已上市銷售的藥品,應(yīng)當(dāng)按照《藥品召回管理辦法》要求開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,決定是否主動(dòng)召回。完成整改后,向省藥監(jiān)局提出恢復(fù)生產(chǎn)申請(qǐng),經(jīng)藥品檢查機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品 GMP 符合性檢查合格后,由省藥監(jiān)局解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第五章 處理措施管理

第二十四條 在采取行政處理措施期間,如藥品生產(chǎn)單位未能有效地采取預(yù)防和糾正措施,經(jīng)研判認(rèn)定藥品安全隱患或缺陷風(fēng)險(xiǎn)升高的,可升級(jí)行政處理措施。

第二十五條 被采取行政處理措施的藥品生產(chǎn)單位相關(guān)產(chǎn)品、生產(chǎn)線涉及跨省生產(chǎn)場(chǎng)地的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)通告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第二十六條 行政處理措施及執(zhí)行情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新到藥品生產(chǎn)單位安全信用檔案。

第二十七條 應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)被采取行政處理措施的藥品生產(chǎn)單位監(jiān)管,制定藥品檢查計(jì)劃時(shí)應(yīng)當(dāng)充分考慮行政處理措施情況,實(shí)施科學(xué)監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管。

第六章 附則

第二十八條 本規(guī)定自2025年7月1日起施行,有效期為兩年。