https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250610174001191.html

一、新增問題回復(fù)

網(wǎng)址：

https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&m1=10&m2=&nty=STA024&tcode=STA026

一、浙江省藥品監(jiān)督管理局

(一）檢查工作案例釋疑（十）關(guān)于中藥飲片檢驗(yàn)報告引用原藥材檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的案例探析

網(wǎng)址：

https://mpa.zj.gov.cn/art/2025/6/12/art_1229786856_58940815.html

中藥飲片作為藥品檢查重點(diǎn)關(guān)注的品種，其流通環(huán)節(jié)的法規(guī)要求聚焦于供銷渠道，且行業(yè)從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)良莠不齊。因此，若中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的問題傳導(dǎo)至流通環(huán)節(jié)，則會難以被發(fā)現(xiàn)。

一、案例簡介

在對某藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱A企業(yè)）檢查時發(fā)現(xiàn)，某批次產(chǎn)自廣西、由河北某中藥飲片廠生產(chǎn)的山豆根中藥飲片，其廠家提供的檢驗(yàn)報告書上有水分、灰分、二氧化硫、浸出物等多個檢驗(yàn)項(xiàng)目帶“*”標(biāo)記，并備注帶“*”標(biāo)記檢驗(yàn)項(xiàng)目引用了原藥材檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

二、檢查思考

（一）關(guān)于中藥飲片檢驗(yàn)項(xiàng)目直接引用原藥材數(shù)據(jù)是否合規(guī)。根據(jù)GMP中藥飲片附錄第五十一條規(guī)定，“中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評價，應(yīng)經(jīng)過評估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，引用的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗(yàn)報告中注明”。因此，企業(yè)可將原藥材的檢驗(yàn)結(jié)果引用于中藥飲片的質(zhì)量評價，但應(yīng)經(jīng)過評估。

（二）關(guān)于原藥材檢驗(yàn)結(jié)果適用于中藥飲片質(zhì)量評價的情形。當(dāng)中藥飲片與原藥材相應(yīng)的檢查項(xiàng)目質(zhì)量狀況未發(fā)生變化時，原藥材的檢驗(yàn)結(jié)果才能應(yīng)用于中藥飲片的質(zhì)量評價，即檢驗(yàn)結(jié)果要能準(zhǔn)確評價所檢樣品的狀況。中藥飲片成品檢驗(yàn)報告可引用或部分引用原藥材的檢驗(yàn)結(jié)果，常見于兩種情形：一是原藥材經(jīng)產(chǎn)地加工（趁鮮切制），中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)后僅進(jìn)行簡單的挑選、凈制；二是原形飲片，即中藥飲片性狀與原藥材一致。

（三）關(guān)于廣西產(chǎn)山豆根中藥飲片是否符合上述適用情形。一方面，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號）規(guī)定，“鮮切藥材應(yīng)當(dāng)是列入所在地省級藥品監(jiān)管部門公布的鮮切藥材目錄品種”。經(jīng)核對，山豆根未納入廣西壯族自治區(qū)局公布的鮮切藥材目錄，故判定山豆根在廣西不屬于允許產(chǎn)地加工的品種。另一方面，根據(jù)《中國藥典（2020版）》一部規(guī)定的炮制工藝，企業(yè)購進(jìn)山豆根藥材后，需經(jīng)凈選、浸、洗、潤、切、干燥等生產(chǎn)工序，因此山豆根中藥飲片也不屬于原形飲片，且水分、浸出物、含量等項(xiàng)目在炮制過程易發(fā)生改變，直接引用原藥材檢驗(yàn)數(shù)據(jù)將無法真實(shí)反映中藥飲片的質(zhì)量情況。綜上，案例中涉及批次山豆根中藥飲片成品的“水分、灰分、二氧化硫、浸出物”等檢驗(yàn)項(xiàng)目直接引用原藥材檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是不合理的，產(chǎn)品質(zhì)量存疑。

（四）關(guān)于案例中A企業(yè)購入質(zhì)量存疑飲片的原因。經(jīng)進(jìn)一步核實(shí)案例中相關(guān)中藥飲片購入渠道、驗(yàn)收人員資質(zhì)和履職能力等情況，發(fā)現(xiàn)A企業(yè)驗(yàn)收人員缺乏對中藥飲片檢驗(yàn)數(shù)據(jù)引用規(guī)則和要求的認(rèn)識，因此在山豆根中藥飲片購進(jìn)驗(yàn)收時未能發(fā)現(xiàn)上述問題。

（五）關(guān)于案例反映問題處置的意見建議。案例中問題發(fā)生的根本原因是企業(yè)在管理上存在一定的疏漏，采購驗(yàn)收時未對檢驗(yàn)報告內(nèi)容予以深入核實(shí)。但基于藥品流通（批發(fā)）企業(yè)管理職責(zé)的定位，在此問題上不宜對其過于苛責(zé)。一方面，藥品流通（批發(fā)）企業(yè)應(yīng)在重點(diǎn)關(guān)注購進(jìn)渠道是否正規(guī)、供應(yīng)商證照是否齊全有效、有無相關(guān)票據(jù)、內(nèi)容是否對應(yīng)等情況外，對采購、驗(yàn)收等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，強(qiáng)化人員素質(zhì)培養(yǎng)，提升對購進(jìn)藥品證明材料的審核能力；另一方面，對于出現(xiàn)此類問題的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，建議以適當(dāng)?shù)姆绞较蚱渌诘厮幤繁O(jiān)管部門通報，并開展深入調(diào)查。

三、拓展啟示

案例從中藥飲片檢驗(yàn)報告“數(shù)據(jù)引用”這一小切口出發(fā)，通過深入思考、分析與求解，找出企業(yè)質(zhì)量管理中潛藏的重大風(fēng)險，得出“被檢查中藥飲片質(zhì)量存疑”的結(jié)論。盡管案例涉及批次山豆根中藥飲片最終檢驗(yàn)合格，但仍然為檢查員們帶來諸多啟示：

（一）從細(xì)微處查找問題。案例表明，一份結(jié)論為“合格”的檢驗(yàn)報告，其內(nèi)容未必合規(guī)。因此，在檢查時，對于關(guān)鍵材料的任何異常細(xì)節(jié)都不能輕易放過，需反復(fù)推敲、深查細(xì)究。

（二）發(fā)現(xiàn)疑問慎下結(jié)論。若發(fā)現(xiàn)流通企業(yè)檢驗(yàn)報告存在問題，原因可能是流通企業(yè)把關(guān)不嚴(yán)導(dǎo)致購入假劣產(chǎn)品，亦或是上一環(huán)節(jié)的生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)操作導(dǎo)致出現(xiàn)假劣產(chǎn)品。對此，應(yīng)當(dāng)圍繞疑點(diǎn)，深入挖掘問題的本質(zhì)和根源，切勿輕易下結(jié)論。

（三）樹立全生命周期管理理念。藥械化產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的規(guī)定與要求并非孤立存在，而是層層遞進(jìn)、緊密銜接、相互關(guān)聯(lián)的。在此案例中，檢查員從流通環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)，卻憑借生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理知識找到了原因。因此，對廣大檢查員而言，應(yīng)當(dāng)樹立藥品全生命周期的管理理念。

（二）關(guān)于公開征集《浙江省中藥炮制規(guī)范》2026年版凡例和附錄編制建議的通告

網(wǎng)址：

https://mpa.zj.gov.cn/art/2025/6/13/art_1228989285_58940832.html

為進(jìn)一步提升《浙江省中藥炮制規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的科學(xué)性、先進(jìn)性和適用性，保障我省中藥炮制工藝與質(zhì)量控制水平，更好滿足中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和臨床用藥需求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例等相關(guān)規(guī)定，我局?jǐn)M組織編制《浙江省中藥炮制規(guī)范》2026年版凡例、附錄部分。為高質(zhì)量完成編制工作，現(xiàn)面向全省公開征集編制建議，具體事項(xiàng)通告如下：

一、征集內(nèi)容

針對《規(guī)范》2026年版是否收載《規(guī)范》2015年版的凡例和附錄內(nèi)容征集建議，其中附錄內(nèi)容包括但不限于藥材炮制通則、藥材炮制輔料、飲片檢定通則、本版規(guī)范未收載但可產(chǎn)地趁鮮切片或段的品種名單、本版規(guī)范收載的《中國藥典》無飲片性狀的品種名單、本版規(guī)范未收載2005年版品種的處方應(yīng)付匯總、毒性中藥管理品種、毒性中藥管理品種常用劑量、毒性中藥管理品種一次零售最高限量、須先煎后下或包煎的中藥。

二、征集要求

請以書面形式提出具體、明確的編制建議，并通過電子郵件或信函提交（提交內(nèi)容包括蓋公章的建議表PDF和WORD文檔，在電子郵件主題或信封上注明“凡例附錄編制建議”）。建議內(nèi)容包括但不限于：建議編制的凡例、附錄條目名稱及現(xiàn)行內(nèi)容，具體的編制建議（保留、刪除、修改或新增等）及其理由和依據(jù)等（參考格式見附件）。

三、征集時限

自通告發(fā)布之日起至2025年7月15日。

四、其他事項(xiàng)

所提建議應(yīng)合法、科學(xué)、客觀、公正。對收到的建議，我局將組織專家進(jìn)行認(rèn)真研究和論證，作為編制工作的重要參考。采納情況將在后續(xù)工作中予以反饋。

請各單位高度重視，積極組織相關(guān)人員進(jìn)行研究，提出寶貴建議。歡迎社會各界關(guān)心支持中藥事業(yè)發(fā)展的專家學(xué)者、從業(yè)人員及公眾踴躍參與、積極獻(xiàn)策。

聯(lián)系人：《浙江省中藥炮制規(guī)范》2026年版編寫組 諶老師

聯(lián)系地址：杭州市濱江區(qū)平樂街325號（省食品藥品檢驗(yàn)研究院內(nèi)）

聯(lián)系電話：0571-87180399（工作日，9:00-11:30，13:30-16:30）

電子郵箱：zjspzgf@zjyj.org.cn

郵政編號：310052

附件：《浙江省中藥炮制規(guī)范》2026年版凡例和附錄編制建議表（模板）

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2025年6月12日 

二、北京市藥品監(jiān)督管理局

（一）北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品檢查員實(shí)訓(xùn)基地的公示

網(wǎng)址：

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gg17/743660358/index.html

為貫徹落實(shí)國務(wù)院、國家藥監(jiān)局關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢査員隊(duì)伍建設(shè)的相關(guān)要求，建設(shè)一支服務(wù)首都藥品安全監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展的高素質(zhì)檢查員隊(duì)伍，根據(jù)《北京市藥品檢查員管理辦法(試行)》和《北京市藥品檢査員實(shí)訓(xùn)基地管理規(guī)定(試行)》，經(jīng)自愿申報、條件審核、擇優(yōu)遴選，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院等16家單位擬被確定為北京市藥品檢査員(包括醫(yī)療器械和化妝品)實(shí)訓(xùn)基地，現(xiàn)予以公示。

公示時間為2025年6月11日至2025年6月20日

公示期間，如有意見建議，可向北京市藥品監(jiān)督管理局反映，

聯(lián)系電話:010-55527247

附件:北京市藥品檢查員實(shí)訓(xùn)基地名單

北京市藥品監(jiān)督管理局

2025年6月10日