2025年6月23日，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意，我省獲批開(kāi)展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作。為貫徹黨的二十大精神，落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，提升藥品審評(píng)審批效能，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、工作目標(biāo)

按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，為遼寧省藥品上市許可持有人/原料藥登記人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）藥品重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)，推動(dòng)需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限 由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日。

二、服務(wù)范圍

前置服務(wù)范圍為 化學(xué)藥品（包括原料藥）上市后藥學(xué)重大變更。藥學(xué)重大變更需開(kāi)展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應(yīng)商且變更后產(chǎn)品登記狀態(tài)為“I”的，以及一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)不屬于試點(diǎn)前置服務(wù)范圍。

三、機(jī)構(gòu)及職責(zé)

遼寧省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理處負(fù)責(zé)統(tǒng)籌試點(diǎn)前置服務(wù)工作。

遼寧省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省中心）承擔(dān)試點(diǎn)前置服務(wù)工作，負(fù)責(zé)資料接收、前置指導(dǎo)、立卷、啟動(dòng)核查檢驗(yàn)、開(kāi)展前置核查等工作。

遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省藥檢院）承擔(dān)前置檢驗(yàn)工作。

遼寧省藥品監(jiān)督管理局各稽查處承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)前置檢驗(yàn)的抽樣工作。

四、前置服務(wù)申請(qǐng)辦理流程

（一）提出申請(qǐng)

持有人完成上市后變更研究工作后，可在國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊提出前置服務(wù)申請(qǐng)，并同時(shí)將光盤(pán)資料郵寄至省中心。首次提交申報(bào)資料可暫不提交完整的穩(wěn)定性研究資料，前置服務(wù)與穩(wěn)定性研究可平行開(kāi)展。

申請(qǐng)事項(xiàng)屬于試點(diǎn)前置服務(wù)范圍的，省中心予以接收；如不屬于試點(diǎn)前置服務(wù)范圍的，省中心不予接收并通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊告知持有人。

（二）資料審查與補(bǔ)正

省中心參照上市后變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等現(xiàn)行技術(shù)要求開(kāi)展資料審查。經(jīng)審查存在一般性缺陷，需要補(bǔ)充資料的，省中心通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊一次性告知持有人需要補(bǔ)充資料的內(nèi)容。持有人應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)充研究并重新提交全套完整的資料（穩(wěn)定性研究資料除外）。

（三）前置核查和檢驗(yàn)

申報(bào)資料經(jīng)初步審查不存在實(shí)質(zhì)性缺陷或其他影響核查檢驗(yàn)工作缺陷的，省中心按照《遼寧省藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)前置核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序》決定是否啟動(dòng)前置核查、檢驗(yàn)，如需啟動(dòng)，向持有人發(fā)出核查、檢驗(yàn)通知書(shū)。

持有人應(yīng)提前做好藥品注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)資料和樣品的準(zhǔn)備，在收到前置檢驗(yàn)通知書(shū)后，于2個(gè)工作日內(nèi)與屬地稽查處聯(lián)系安排抽樣，并及時(shí)將樣品送至省藥檢院檢驗(yàn)。原則上每個(gè)補(bǔ)充申請(qǐng)前置服務(wù)事項(xiàng)只提供一次前置檢驗(yàn)服務(wù)。

（四）綜合立卷審查

持有人應(yīng)在前置服務(wù)申請(qǐng)接收之日 起55個(gè)工作日內(nèi) 完成變更指導(dǎo)原則要求的穩(wěn)定性研究，并將包含穩(wěn)定性研究資料的全套資料以光盤(pán)形式提交省中心。

省中心形成綜合立卷報(bào)告后，通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊告知持有人立卷審查結(jié)論。

持有人通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊收到立卷審查“通過(guò)”結(jié)論后，可向國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心正式提出補(bǔ)充申請(qǐng)，正式申報(bào)資料應(yīng)與前置服務(wù)最終版資料（如SM3值等）保持一致。

（五）前置服務(wù)終止

經(jīng)資料審查存在實(shí)質(zhì)性缺陷或影響核查檢驗(yàn)工作相關(guān)缺陷的、持有人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)正資料的，省中心在“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊終止前置服務(wù)申請(qǐng)。

持有人根據(jù)穩(wěn)定性研究情況等決定不再進(jìn)行此次變更的，可在“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊主動(dòng)終止前置服務(wù)申請(qǐng)。

持有人在完善研究后可再次提出前置服務(wù)申請(qǐng)。

五、前置服務(wù)地點(diǎn)及聯(lián)系方式

（一）前置指導(dǎo)、核查、立卷服務(wù)機(jī)構(gòu)

遼寧省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心，地址：遼寧省沈陽(yáng)市皇姑區(qū)崇山東路61號(hào)，聯(lián)系電話：024-31606990。

（二）前置檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院，地址：遼寧省沈陽(yáng)市皇姑區(qū)崇山西路7號(hào)，聯(lián)系電話：024-31266336。

遼寧省藥品監(jiān)督管理局

2025年7月18日