2025年上半年，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)1類新藥43個(gè)（按通用名計(jì)），其中國產(chǎn)新藥40個(gè)，進(jìn)口新藥3個(gè)。2022—2024年全年獲批數(shù)量分別為19、40和48個(gè)。今年上半年獲批總量已超越去年全年半數(shù)，創(chuàng)新藥上市節(jié)奏明顯加快，全年有望再創(chuàng)新高。

圖1：2018-2025 H1中國獲批上市的1類新藥數(shù)量統(tǒng)計(jì)

數(shù)據(jù)來源：Pharma ONE藥物研發(fā)大數(shù)據(jù)平臺(tái)

從藥物類型分布來看，化學(xué)藥品以24個(gè)品種、56%的占比穩(wěn)居首位；生物制品次之，共14個(gè)品種，占32%；中藥及天然產(chǎn)物5個(gè)品種，占比12%。這一結(jié)構(gòu)反映出現(xiàn)階段我國新藥研發(fā)仍以化學(xué)小分子為主導(dǎo)，但隨著生物技術(shù)的快速迭代與中藥現(xiàn)代化政策的持續(xù)推進(jìn)，預(yù)計(jì)生物制品和天然藥物在后續(xù)批件中的占比將逐步提升，產(chǎn)業(yè)格局有望有望由“單極主導(dǎo)”邁向“多元均衡”。

圖2 2025 H1中國獲批上市的1類新藥類型分布

數(shù)據(jù)來源：Pharma ONE藥物研發(fā)大數(shù)據(jù)平臺(tái)

從治療領(lǐng)域來看，2025年上半年NMPA批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥呈現(xiàn)“一超多強(qiáng)”的格局：抗腫瘤藥物以20個(gè)品種、47%的占比穩(wěn)居首位，領(lǐng)先優(yōu)勢顯著；抗感染藥、中藥和內(nèi)分泌及代謝調(diào)節(jié)用藥各5個(gè)品種，并列第二，均占比12%；骨骼與肌肉用藥緊隨其后，3個(gè)品種占7%；消化、血液及造血系統(tǒng)用藥則各有2個(gè)品種獲批，各占5%；心血管系統(tǒng)用藥僅一個(gè)品種獲批，占比2%，形成多點(diǎn)開花的態(tài)勢。

圖3 2025 H1中國獲批上市的1類新藥治療領(lǐng)域分布及占比

數(shù)據(jù)來源：Pharma ONE藥物研發(fā)大數(shù)據(jù)平臺(tái) 

從審評(píng)角度來看，通過突破性療法,優(yōu)先審評(píng)/特殊審評(píng)的新藥共有17款，占比約40%，涉及8款生物制品、8款化學(xué)藥品和1款中藥及天然產(chǎn)物。其中，蘆沃美替尼、法米替尼、瑞康曲妥珠單抗、波哌達(dá)可基和斯泰度塔單抗5款藥物獲得CDE授予的突破性治療藥物稱號(hào)。對(duì)企業(yè)而言，這既是榮譽(yù)，更是責(zé)任，后續(xù)確證性研究、真實(shí)世界證據(jù)與風(fēng)險(xiǎn)獲益比的動(dòng)態(tài)評(píng)估，將決定這些“突破性”光環(huán)最終能否轉(zhuǎn)化為患者生存獲益與市場長期價(jià)值。

表1 2025 H1加快上市通道的1類新藥   數(shù)據(jù)來源：Pharma ONE藥物研發(fā)大數(shù)據(jù)平臺(tái)

● 蘆沃美替尼片（商品名：復(fù)邁寧）

蘆沃美替尼是上海復(fù)星醫(yī)藥旗下一種高選擇性MEK1/2口服小分子抑制劑，通過阻斷MAPK信號(hào)通路的異常激活，抑制腫瘤細(xì)胞增殖并誘導(dǎo)其凋亡。目前蘆沃美替尼已通過國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評(píng)審批程序，于5月29日獲批用于治療朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥(LCH)和組織細(xì)胞腫瘤成人患者；以及2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)的I型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)兒童及青少年患者，是中國首個(gè)且目前唯一擁有上述雙適應(yīng)癥的藥物。此外，蘆沃美替尼用于兒童LCH的適應(yīng)癥也已被國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心納入突破性治療藥物程序。

●蘋果酸法米替尼膠囊（商品名：艾比特）

法米替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，研究結(jié)果表明，蘋果酸法米替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗可提高患者的客觀緩解率和無進(jìn)展生存期，并且可延長復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的總生存期。最新的亞組分析顯示，對(duì)于既往未接受過貝伐珠單抗治療的受試者，蘋果酸法米替尼與卡瑞利珠單抗聯(lián)合治療的抗腫瘤療效優(yōu)于卡瑞利珠單抗單藥（ORR 44.6% vs. 22.6%），且蘋果酸法米替尼與卡瑞利珠單抗聯(lián)合治療的mPFS達(dá)到6.4個(gè)月，延長mOS達(dá)20.2個(gè)月。安全性方面，蘋果酸法米替尼與卡瑞利珠單抗聯(lián)合治療未增加新的不良反應(yīng)譜。該靶免聯(lián)合療法重磅獲批，是宮頸癌治療領(lǐng)域的一個(gè)重大里程碑，為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者開辟了新的治療途徑。

●瑞康曲妥珠單抗 （SHR-A1811，商品名：艾維達(dá)）

注射用瑞康曲妥珠單抗是蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司旗下藥品，適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。最新研究數(shù)據(jù)顯示，瑞康曲妥珠單抗治療既往經(jīng)治的HER2突變晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC中位隨訪時(shí)間已達(dá)14.2個(gè)月，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估的客觀緩解率（ORR）則達(dá)74.5%。其中位無進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)11.5個(gè)月，較傳統(tǒng)療法提升近2倍，同時(shí)顯著降低傳統(tǒng)ADC的毒性風(fēng)險(xiǎn)。這項(xiàng)突破性成果于2025年2月發(fā)表于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》，也在2025年美國癌癥研究學(xué)會(huì)年會(huì)上亮相。

●伊那利塞片（商品名：伊赫萊）

伊那利塞是由羅氏制藥研發(fā)的高選擇性PI3Kα抑制劑及突變體降解劑，適用于HR陽性/HER2陰性、PIK3CA突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。該藥物通過抑制PI3Kα信號(hào)通路和降解突變型蛋白的雙重機(jī)制發(fā)揮抗腫瘤作用，2024年10月獲美國FDA批準(zhǔn)，2025年3月14日獲中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。作為中國首個(gè)獲批的同類藥物，其聯(lián)合CDK4/6抑制劑與內(nèi)分泌治療方案，為內(nèi)分泌治療耐藥患者提供精準(zhǔn)治療選擇。

附表：2025 H1中國獲批上市43個(gè)的1類新藥匯總  數(shù)據(jù)來源：Pharma ONE藥物研發(fā)大數(shù)據(jù)平臺(tái)

聲明:本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容