據(jù)央視新聞，拜登政府于5月5日發(fā)表了一項(xiàng)決定，表示美國將放棄新冠肺炎疫苗的知識產(chǎn)權(quán)專利。此前，美國制藥商曾就此事進(jìn)行了激烈的內(nèi)部辯論和大力反擊。戴琪表示，政府此舉是為了盡快普及安全有效的疫苗，結(jié)束新冠肺炎疫情。她同時(shí)表示，美國政府將繼續(xù)加強(qiáng)與私營部門和所有可能伙伴的合作，擴(kuò)大疫苗的制造和分銷，以及努力增加生產(chǎn)這些疫苗所需的原材料。

拜登政府的這一表態(tài)在業(yè)界引起激烈反響，當(dāng)天全球的疫苗公司暴跌，Moderna一度跌幅8%，輝瑞也一度跌了2%。而國內(nèi)的疫苗企業(yè)則更慘，港股上的復(fù)星醫(yī)藥一下跌了22%，康希諾跌了21%，中國生物制藥也跌了6.8%，A股上康希諾，智飛生物，沃森生物，復(fù)星醫(yī)藥跌幅都在10%以上。

但是，這僅僅表示美國將支持豁免放棄新冠肺炎疫苗的知識產(chǎn)權(quán)專利保護(hù)。

植德律師事務(wù)所唐華東律師認(rèn)為，美國這是慷他人之慨，表態(tài)支持放棄保護(hù)，只具有口頭的意義。疫苗生產(chǎn)不是單靠專利技術(shù)就能實(shí)現(xiàn)的，還有配套的生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)原料等一系列的其他條件，門檻比較高。一般國家即使對照專利也很難重復(fù)作出疫苗。

制藥企業(yè)如何應(yīng)對？

拜登政府的這一表態(tài)引起了制藥行業(yè)的強(qiáng)烈反對，反對者認(rèn)為放棄專利權(quán)損害了企業(yè)在藥物和疫苗研發(fā)方面的巨大投入，這些投入本來是靠享有專利權(quán)的藥企通過產(chǎn)品定價(jià)來補(bǔ)償?shù)摹?/span>

但是這些反對是否有效？

醫(yī)藥獨(dú)立評論人孟八一先生認(rèn)為豁免新冠疫苗專利仍然會實(shí)現(xiàn)。早在去年10月Moderna就已宣布放棄一部分權(quán)力，目前雖然輝瑞等大部分藥企反對放棄專利權(quán)，但是從人類健康利益出發(fā)，最終政府仍然是大概率會豁免專利。專利權(quán)是國家授予的權(quán)力，即便藥企反對，也不會有太大作用。

放棄疫苗專利權(quán)就能擴(kuò)大疫苗產(chǎn)量？

疫苗想要順利仿制，實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)，面臨的困難不僅僅是專利壁壘，豁免專利后可能還需要技術(shù)轉(zhuǎn)移才能實(shí)現(xiàn)大大規(guī)模生產(chǎn)。

以mRNA新冠疫苗為例，一部分人認(rèn)為mRNA疫苗之所以能快速生產(chǎn)，是因?yàn)楣に嚭唵?，一旦專利公開很容易仿制。另一部分則認(rèn)為mRNA疫苗即便工藝公布，在原材料、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員等方面仍然存在較高壁壘，仿制并非易事。

mRNA疫苗工藝（來源：參考資料1）

Moderna首席執(zhí)行官Bancel曾表示，公司在其mRNA供應(yīng)鏈上進(jìn)行了大量投資，而這種供應(yīng)鏈在大流行之前根本就不存在。Bancel指出，mRNA疫苗是一項(xiàng)新技術(shù)，仿制mRNA疫苗仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，申請授權(quán)，然后擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，這可能需要長達(dá)12到18個(gè)月的時(shí)間。 

“但是無論如何專利公開都將使仿制變得相對容易?！泵习艘幌壬劦剑敖?0年來，合作創(chuàng)新是主旋律，一個(gè)項(xiàng)目開發(fā)涉及到各個(gè)機(jī)構(gòu)，無數(shù)工作人員，想要實(shí)現(xiàn)技術(shù)保密很困難。除了專利保護(hù)，企業(yè)很難通過其他方法保守秘密?！?/span>

豁免專利對未來制藥行業(yè)將產(chǎn)生哪些影響？

豁免新冠疫苗專利另一個(gè)爭論的焦點(diǎn)是，疫苗相關(guān)專利并非僅用于新冠疫苗，一旦放棄專利，影響深遠(yuǎn)。例如Novavax的秘密武器是其佐劑Mateix-M，這種佐劑的加入直接將抗體滴度提高了幾個(gè)數(shù)量級。佐劑的應(yīng)用不僅僅是新冠疫苗，還涉及到一系列疫苗及后續(xù)疫苗開發(fā)。

再比如，mRNA疫苗的核心壁壘是遞送mRNA的納米脂質(zhì)顆粒（LNP），這也幾乎涉及到所有mRNA疫苗，細(xì)節(jié)會做到何種程度的公布也是需要考慮的。

孟八一先生認(rèn)為，如果豁免新冠疫苗專利，未來可能會出現(xiàn)以下幾種情況：

1、各方都很理智且能遵守規(guī)則，豁免的專利僅用于COVID-19疫苗生產(chǎn)，不用于其他方面；

2、創(chuàng)新和仿制各讓一步，這一事件可能會改變大家對醫(yī)藥專利的認(rèn)識，促進(jìn)新的專利法推出；

3、對專利保護(hù)弱化，這將是對制藥創(chuàng)新的一個(gè)重大打擊，藥企減少創(chuàng)新投入。當(dāng)然這也是我們不愿看到的。

“但是拜登政府說的是暫時(shí)放棄新冠疫苗專利權(quán)，在未來某個(gè)時(shí)候仍然可能恢復(fù)?！?/span>

唐華東律師認(rèn)為美國這么表態(tài)，有險(xiǎn)惡用心。一是打擊后續(xù)的疫苗研發(fā)，維護(hù)先發(fā)優(yōu)勢。美國這么表態(tài)之后，后續(xù)想繼續(xù)研發(fā)疫苗的國家和企業(yè)可能就沒有動力繼續(xù)投入研發(fā)更好的疫苗了，這樣反而是保證了美國疫苗的領(lǐng)先地位。

另一個(gè)目的是搶占道德制高點(diǎn)，遏制中國的發(fā)展。此前美國曾強(qiáng)烈反對放棄專利權(quán)，且按照優(yōu)先的原則囤積疫苗。如今疫情失控，美國備受壓力，才表態(tài)支持放棄疫苗知識產(chǎn)權(quán)，想挽回一局。

甚至可能是為了后面更陰險(xiǎn)的用心投石問路。美國一貫標(biāo)榜保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，但是前提是美國技術(shù)領(lǐng)先的情況下，而對于疫苗技術(shù)，甚至5G技術(shù)，美國的技術(shù)已經(jīng)不再領(lǐng)先。這時(shí)候放風(fēng)放棄疫苗的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，將會視國際社會和國內(nèi)的反應(yīng)，不排除以后在5G專利等領(lǐng)域如法炮制，打擊其它高科技企業(yè)。

綜合來看，豁免專利對于疫情控制會起到一定作用，但是恐怕實(shí)行起來也并不簡單，這里面包括各政府的態(tài)度以及政府與藥企的博弈。關(guān)鍵是藥企放棄專利權(quán)造成的損失由誰來買單？如果是企業(yè)承擔(dān)這么大的損失，恐怕有相當(dāng)?shù)碾y度。

參考資料：

1.https://www.nytimes.com/interactive/2021/health/pfizer-coronavirus-vaccine.html?smid=tw-nytimes&smtyp=cur

來源：藥智網(wǎng)

聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容！