“雷聲”越來越大，集采的“雨點(diǎn)”什么時(shí)候來？這是醫(yī)藥界最關(guān)心的話題。

一致性評價(jià)作為集采的前哨，是國家啟動(dòng)集采動(dòng)作的晴雨表。近日，筆者梳理了自2016年開展一致性評價(jià)以來的“Top10品種分析”，僅供讀者參考。

一致性評價(jià)Top10品種分析

仿制藥質(zhì)量與民眾健康息息相關(guān)，然而國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量低、療效差，國民健康難以保障，整頓仿制藥市場迫在眉睫。

在充分研究國內(nèi)醫(yī)藥市場且借鑒發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革政策的基礎(chǔ)上，國內(nèi)仿制藥一致性評價(jià)政策應(yīng)運(yùn)而生，而后一致性評價(jià)已成全國集采格局最重要的變量。

自2016年開展仿制藥一致性評價(jià)以來，截至2021年5月26日，共計(jì)2496個(gè)品種通過一致性評價(jià)和新注冊仿制藥（即視同通過），其中一致性評價(jià)通過審評品種1407個(gè)。

同時(shí)，自2018年開展集采試點(diǎn)以來，截止日前，第五批集采品種名單流出，累計(jì)已有242個(gè)品種納入集采當(dāng)中。

圖1 集采納入品種數(shù)

其中，大品種一致性評價(jià)競爭激烈。

Top10品種過評批文數(shù)量累計(jì)339個(gè)，占據(jù)一致性評價(jià)過評品種的24.09%。

競爭最激烈的是傳統(tǒng)產(chǎn)品阿莫西林膠囊，已有45家企業(yè)過評，特別是近一個(gè)月已有超過6家過評，一舉超過了長期占據(jù)過評首位的“神藥”鹽酸二甲雙胍片，緊接著鹽酸二甲雙胍片的是苯磺酸氨氯地平片和鹽酸氯溴索注射液。

鹽酸氯溴索注射液作為Top10榜單唯一一個(gè)注射液上榜，其余均為口服固體制劑。

以鹽酸氯溴索注射液為首的注射劑，正逐步承擔(dān)注射劑作為集采主角的角色。

數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氨溴索注射劑銷售額為59.8億元。在第四批集采中，共10家中標(biāo)，將“共享”10億采購量。

圖2 通過一致性評價(jià)品種Top10

目前已超過600家企業(yè)申報(bào)一致性評價(jià)，在一致性評價(jià)過評企業(yè)統(tǒng)計(jì)中，頭部企業(yè)優(yōu)勢更為明顯，Top10企業(yè)囊括了548個(gè)批文，占據(jù)了通過一致性評價(jià)數(shù)量的38.95%。頭部企業(yè)聚集趨勢越發(fā)明顯。

齊魯制藥一騎紅塵，石藥歐意、四川科倫排在第二梯隊(duì)，排名第4至第8企業(yè)差距不大。

圖3 通過一致性評價(jià)廠家Top10

行業(yè)格局分析

一致性評價(jià)和集采所帶來的行業(yè)格局巨變，蘊(yùn)藏著重大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

變革主要有以下幾個(gè)方面：

政策格局：新成立的國家醫(yī)療保障局成為醫(yī)藥企業(yè)的超級VIP，改變以往“三權(quán)分立”的被動(dòng)局面，醫(yī)保局在三保合一的目錄制定及報(bào)銷政策上的話語權(quán)越來越大，在藥品定價(jià)的影響力逐漸占據(jù)上風(fēng)。

企業(yè)格局：逐步改變行業(yè)規(guī)模偏小、品質(zhì)偏低的局面，推動(dòng)行業(yè)規(guī)?；?、集約化和現(xiàn)代化發(fā)展，最終行業(yè)集中度迅速提高。

渠道格局：基層醫(yī)療將成為常見病、普通疾病用藥主戰(zhàn)場，零售及網(wǎng)上藥店將為常見病、普通疾病用藥提供強(qiáng)大的輔助，大型公立醫(yī)院將是疑難疾病用藥、創(chuàng)新藥的主戰(zhàn)場。

內(nèi)外資格局：形成創(chuàng)新藥、仿制藥均同臺競技的局面，培養(yǎng)一大批世界級的制藥強(qiáng)企。

國際化格局：無論中國藥企是否進(jìn)軍國際，未來產(chǎn)品品質(zhì)也必須要達(dá)到國際先進(jìn)水平，標(biāo)準(zhǔn)化將成為入場券和基本標(biāo)簽。

在一致性評價(jià)和集采背景下，未來企業(yè)的競爭力模式將變?yōu)椤耙耘R床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新產(chǎn)品差異化發(fā)展模式”和“低成本中標(biāo)準(zhǔn)化和差異化的仿制藥發(fā)展模式”。

企業(yè)競爭力建議

（1）戰(zhàn)略層面：基于產(chǎn)業(yè)鏈掌控、圍繞價(jià)值鏈設(shè)計(jì)做好企業(yè)核心競爭力戰(zhàn)略組合，實(shí)時(shí)測算行業(yè)動(dòng)態(tài)變化，做好產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及梯隊(duì)布局，未雨綢繆，“吃在碗里搶在鍋里”要提上日程。

（2）研發(fā)層面：仿制藥的立項(xiàng)、研發(fā)速度是關(guān)鍵，仿制藥的“搶灘登陸”號角已經(jīng)吹響，提前布局，搶占首仿藥，建設(shè)原研藥專利庫，提前進(jìn)行專利布局，加強(qiáng)投入，爭做首仿藥，搶占市場是在一致性評價(jià)和集采背景下迅速站穩(wěn)腳跟的不二選擇。

（3）生產(chǎn)層面：企業(yè)可適時(shí)考慮推進(jìn)智能制造，活用MAH等制度優(yōu)勢，還可以借助國際化審評力量實(shí)現(xiàn)質(zhì)量背書，倒逼改革，例如就算不出口也請F(tuán)DA把關(guān)。

（4）營銷層面：仿制藥要做好沒有“帶金銷售”的業(yè)務(wù)模式，打造具有多點(diǎn)支撐的品牌優(yōu)勢；創(chuàng)新藥要基于疾病診療水平進(jìn)步的學(xué)術(shù)傳播，從研發(fā)、臨床到上市銷售要做好全生命周期的營銷規(guī)劃。

醫(yī)藥行業(yè)的價(jià)值投資沒有輸家，投機(jī)才有輸家。

行業(yè)的激蕩給暫時(shí)落后的企業(yè)彎道超車的機(jī)會(huì)、也給領(lǐng)先企業(yè)實(shí)現(xiàn)基業(yè)長青的契機(jī)，相信有魄力做“價(jià)值投資”的醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥人，終將不負(fù)于時(shí)代。

作者簡介：

羅志波，博士，畢業(yè)于清華大學(xué)，現(xiàn)任廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠藥物研究所主任工程師，主要從事新藥立項(xiàng)評估與新藥開發(fā)工作。

作為負(fù)責(zé)人完成新藥項(xiàng)目調(diào)研超過50項(xiàng)，參與引進(jìn)一類新藥項(xiàng)目9項(xiàng)，已成功引進(jìn)立項(xiàng)3項(xiàng)。主持廣州市專利工作專項(xiàng)資金項(xiàng)目，作為主要研究骨干參與國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃專項(xiàng)課題，中國工程院重大咨詢項(xiàng)目，國家自然科學(xué)基金項(xiàng)目，廣東省軟科學(xué)項(xiàng)目等7項(xiàng)國家、省部級項(xiàng)目。相關(guān)研究成果以第一作者身份發(fā)表SCI論文9篇，中文科研論文3篇，會(huì)議論文9篇，申請專利20項(xiàng)（授權(quán)5項(xiàng)），參編專著2部。