2015年，全國10個省市開始試點藥品上市許可持有人制度（MAH）。

2017年，CFDA公布《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案征求意見稿）》，在總則之后增加了第五條規(guī)定：國家實行藥品上市許可持有人制度。

MAH制度的出臺，使得藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，不但鼓勵了國內醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，還讓諸多的仿制藥企業(yè)看到了希望。

那么，如何抓住MAH制度的政策紅利，發(fā)展藥企自身？在實施過程中，企業(yè)面對哪些挑戰(zhàn)，如何應對？

就此，藥智訪談專訪重慶德誠永道醫(yī)藥有限公司（已取得MAH生產(chǎn)許可證）江宇董事長，聽聽行業(yè)大咖如何發(fā)聲。

1、記者：2015年，中國開始MAH制度試點，背景有哪些？

江宇：2015年以前，我們國家采用的是有生產(chǎn)許可的人，才能申報品種的制度。實施這種制度的原因，可能是因為當時國家的醫(yī)藥行業(yè)基礎較差，處于監(jiān)管的考慮，所以將上市許可與生產(chǎn)許可綁定在一起。

經(jīng)過幾十年的發(fā)展，源源不斷的資金進入到醫(yī)藥行業(yè)，但是廠家缺乏品種生產(chǎn)，造成低水平的重復比較嚴重。

國內已經(jīng)從以前缺醫(yī)少藥到現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)過剩的狀態(tài)，國家目前的監(jiān)管力度就匹配不上，在這種情況下，將生產(chǎn)許可與上市許可分離，誕生MAH制度，是非常好的時機。

2、記者：上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁”的管理模式，有哪些不靈活之處？

江宇：對于科研企業(yè)來說，如果想要把研發(fā)成果轉化成生產(chǎn)力，必須自己建廠，否則的話就是違法的。這種情況，對于科技轉化就有很大的制約。

所以從我們2000年創(chuàng)業(yè)到現(xiàn)在，做了十幾年一直沒有擁有自己的品種，但是這次MAH制度實施試點的時候，藥企開始做轉型了，從純粹的研發(fā)企業(yè)轉化成可以持有上市許可的企業(yè)，非常利于科技轉化。

3、記者：MAH制度的出臺，給醫(yī)藥行業(yè)、仿制藥藥企帶來了哪些利好？

江宇：分離之后，可以專業(yè)人做更專業(yè)的事，社會分工更加明顯。

我們國家有很多大藥企，擁有強勁的研發(fā)能力，但大部分的藥廠，是沒有這個能力的。分離之后，科研人員能夠擁有品種，科研人員可以專心做研發(fā)，生產(chǎn)就可以委托。對于生產(chǎn)廠家來說，以前想要報品種，必須自己擁有研發(fā)機構，研發(fā)是非常燒錢的，因此很多廠家苦不堪言。在科研和生產(chǎn)的糾葛過程中，各自都落不著好，所以在MAH制度出臺后，專業(yè)人做專業(yè)事，資源得到很大節(jié)省，效率極大提高。

從2018年開始，當時就知道這個政策試點快結束了，將要在全國推行。我們當時就抓住這個機會，這個利好就不言而喻了，我們研發(fā)人員將擁有自己的品種，極大激活科研企業(yè)的積極性，對整個產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新是非常有利的。

4、記者：MAH制度實施過程當中，遇到哪些挑戰(zhàn)？

江宇：正式的藥品管理法出臺后，MAH制度出臺后，要求對藥品的全生命周期負責任，也就是說，這里面包含一個理念，委托事情不委托責任。

我們從2019年開始做MAH制度的時候，花了整整一年的時間去磨合和改善，當?shù)诙€品種進入到生產(chǎn)過程當中，我們已經(jīng)有自己的一套實用體系。除了科研人員以外，還有很多生產(chǎn)管理、質量管理的專業(yè)人員，包括未來上市之后，藥物警戒、不良反應監(jiān)控的專業(yè)人員。

針對MAH制度的實施，我專門建立了四大體系，在MAH制度下，發(fā)展藥企的四大關鍵，有研發(fā)體系、質量管理體系、項目管理體系、合規(guī)體系。想要真正實施落地新政策，是非常艱巨的挑戰(zhàn)，這是我覺得最難的一件事情。

5、記者：藥企如何抓住這一政策紅利？

江宇：機會是給有準備的人。新的領域進入的第一批人，能夠賺取足夠的紅利，所以大家都想從中獲利，覺得第一桶金好挖。

但從大量的第一桶金去向的研究結果看，獲得第一桶金的人，往往是在臨近的相關行業(yè)，盯著這個機會已經(jīng)很久。在做了充足準備的情況下，他才有可能成功挖到第一桶金。在我看來，任何事情想要成功，一定要做好前期準備，才能夠真正抓住風口。

6、記者：關于MAH制度，您還有哪些建議？

江宇：關于這個制度，現(xiàn)在國家的細則尚未出臺，比如對全生命周期責任，到底要負到哪種程度？還不是很清晰。希望國家在制度上盡快完善細則，藥企也就能夠跟隨國家的步伐，調整內部管理的流程，適應國家的要求。

專家簡介

江宇，重慶德誠永道醫(yī)藥有限公司董事長，（德誠永道是重慶首家集研發(fā)、銷售一體并已取得了MAH生產(chǎn)許可證的化學仿制藥企業(yè)），重慶東得醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理，從事仿制藥研發(fā)近30年，曾任職重慶人本藥物研究院總工程師（08年植恩藥業(yè)并購）、圣華曦藥業(yè)藥物研究院副院長。