6月15日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，四川大冢制藥有限公司的阿立哌唑口服溶液，以符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為：6~17歲兒童和青少年的孤獨(dú)癥易激惹癥狀；6~17歲兒童和青少年的抽動(dòng)穢語(yǔ)綜合征。

來(lái)源：CDE官網(wǎng)

阿立哌唑是全球首個(gè)上市的多巴胺（DA）-5羥色胺（5-HT）系統(tǒng)穩(wěn)定劑，由大冢和靈北制藥聯(lián)合開(kāi)發(fā)，用于精神分裂癥的治療。在美國(guó)，該產(chǎn)品還被批準(zhǔn)用于治療自閉癥，它能夠改善患者易怒和刻板動(dòng)作的癥狀。目前國(guó)內(nèi)已有多款仿制藥獲批，涵蓋普通片劑、口崩片、膠囊劑、口服溶液等多種劑型，適應(yīng)癥大多為精神分裂癥。

此次四川大冢制藥有限公司的阿立哌唑口服溶液擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥包括孤獨(dú)癥易激惹癥狀和抽動(dòng)穢語(yǔ)綜合征。

孤獨(dú)癥又稱為自閉癥譜系障礙，是一種復(fù)雜的發(fā)育障礙，主要臨床癥狀包括缺乏社交能力、缺乏溝通能力、行為重復(fù)刻板、興趣范圍狹窄。據(jù)統(tǒng)計(jì)，大約有6.5％～8.1％的孤獨(dú)癥患兒伴有抽動(dòng)穢語(yǔ)綜合征（又稱Tourette綜合征）。目前該治療領(lǐng)域的主要治療藥物為化學(xué)精神類藥物。

希望阿立哌唑口服溶液能早日在中國(guó)獲批，為患者帶來(lái)新的治療選擇。