曾經是新中國制藥工業(yè)的搖籃，被譽為共和國的“醫(yī)藥長子”，建國初期四大藥廠之一的華北制藥這兩天因為集采斷供被罰事件，備受業(yè)界關注。業(yè)內揣測華北制藥因為中選品種利潤斷供，不履行企業(yè)責任等等，對此傳聞，華北制藥也于8月22日晚間作出了回應。

不過，隨著事件的發(fā)酵，8月23日，華北制藥（600812）開盤一度跌停，截至當日下午收盤，報9.11元/股，降幅達9.98%，目前總市值為156.3億元。

來源：九方智投

華北制藥斷供被罰 后續(xù)產能能跟上嗎？

2021年8月20日，上海陽光醫(yī)藥采購網發(fā)布公告稱，第三批國采品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應約定采購量，經相關部門多次約談協(xié)商仍未改善，根據有關規(guī)定，決定將華北制藥列入“違規(guī)名單”。同時，華北制藥也被取消了2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

布洛芬緩釋膠囊為第三批國采的品種，2020年8月20日，第三批國采開標，最終四家藥企的布洛芬緩釋膠囊成功中選，分別是上海信誼天平、珠海潤都、南京易亨、華北制藥，中選價格分別是4.8元、4.05元、5.39元、8.04元。

華北制藥的布洛芬緩釋膠囊供應省份有7個，主要為天津、山西、山東、湖北、湖南、陜西、青海。華北制藥透露，中選省市首年約定采購量共為7975萬粒，協(xié)議期限3年，自執(zhí)行中選結果至2021年8月20日，公司實際供應量為1585萬粒。其中，山東省協(xié)議約定采購量為2511萬粒，實際供應量為365萬粒。

對于在山東斷供的原因，華北制藥表示由于現有產能不足，責任單位重視程度不夠，相關注冊和變更政策調整，加之疫情影響，導致公司無法保障正常供應。公司已對責任單位主要負責人等有關責任人予以免職等處理。同時，加快推進設備及工藝變更工作，提高產能，并組織實施公司所有國采中選品種的供應情況的風險排查，確保做好后期的供應保障工作。

據了解，在華北制藥斷供后，山東省醫(yī)保局也已按照相關流程確定了替補企業(yè)，由珠海潤都繼續(xù)供應。目前處于公示期，截至8月25日。

第三批國采招標文件中明確，若中選企業(yè)不履行供貨承諾，影響到臨床使用，被列入“違規(guī)名單”的取消該企業(yè)的中選資格。同時視情節(jié)輕重取消上述企業(yè)或品種在列入“違規(guī)名單”之日起2年內參與各地藥品集中采購活動的資格。

華北制藥此次是被“禁”9個月，并不算是頂格處罰，但確實起到了“敲山震虎”的作用。依據第六批集采的競標時間，業(yè)內推測華北制藥或無緣第六批集采的申報，公立醫(yī)院渠道占全國醫(yī)藥市場70％以上，其被取消集采供貨資格，后續(xù)影響可想而知。

華北制藥在回應公告中表示，布洛芬緩釋膠囊2020年銷售收入為50.22萬元，占其營業(yè)收入的比例為0.0044%；2021年1-7月，該產品銷售收入293.81萬元，不會對公司當期經營業(yè)績產生重大影響。

下一步，公司將加快推進布洛芬緩釋膠囊擴產項目的審批進度，力爭9月底前完成審批，擴產后預計年產能力達1億粒，并加強與該產品其他中選省份的溝通，全力以赴保障該產品在其他中選省份的供應。

對于業(yè)內關心的第六批集采對其業(yè)績的沖擊，華北制藥表示，由于信息未公布，公司尚無法預測至2022年5月10日國家組織的藥品集中采購活動及入選產品的銷售情況等對公司的影響。另外，由于該產品擴產項目目前尚未審批完成，項目審批時間、能否獲批、后續(xù)其他省份供應情況等存在不確定性。

集采斷供時有發(fā)生 難題如何破解？

自2018年首輪4+7開展以來，陸續(xù)也有企業(yè)因為原材料供應、漲價，生產力不足等原因導致中選產品在一些省份斷供，例如河北、云南、湖南、遼寧、北京等。

2019年6月，河北省醫(yī)藥集中采購網發(fā)布公告稱，國采試點中選企業(yè)中美上海施貴寶制藥有限公司已承諾在河北省以國家藥品集中采購中選價供應福辛普利鈉片（10mg*14片），但該企業(yè)生產能力尚不能滿足河北省采購量需求，最后由華海制藥接棒，該案例成為集采之后首次斷供事件。

2020年6月，云南省醫(yī)保局下發(fā)了《云南省醫(yī)療保障局關于提交書面情況說明和產能清單的函》。國家集采擴圍的8個品種存在短缺，包括恩替卡韋分散片、阿托伐他汀鈣片、利培酮片等，涉及供應企業(yè)有東瑞制藥、興安藥業(yè)、常州四藥、揚子江藥業(yè)集團等。

2020年7月，湖南醫(yī)保局在對第一批國采藥品執(zhí)行情況的總結通報中表示，阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片等中選藥品由于產能滯后、各地基礎報量不準確等原因，2季度出現供應緊張現象，還有個別中選藥品不能按要求及時向參與集采的民營醫(yī)院和藥店供貨；在配送方面，甲磺酸伊馬替尼膠囊以及阿托伐他汀鈣片配送率低于90%，還出現了少數配送企業(yè)向偏遠地區(qū)基層醫(yī)療機構配送不及時、不積極的情況。

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除了上述提到的斷供原因，企業(yè)集采斷供還可能是在生產過程中出現問題，需要改造生產線而導致的斷供。另還有極個別原因是因為企業(yè)惡意報價，通過低價擠掉對手，獲得市場份額后斷供。

針對集采斷供亂象，2020年8月，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》，明確提出建立信用評價目錄清單，對不正當價格行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等有悖城市信用的行為，納入醫(yī)藥價格和招采信用評價范圍。違規(guī)企業(yè)面臨產品被撤網等處罰。

此外，在國采申報環(huán)節(jié)，醫(yī)保局也都會要求企業(yè)簽署承諾函，申報藥企需要考慮原材料價格等因素，承諾申報價不低于本企業(yè)該品種成本價。一旦中選后，應該按要求及時足量組織生產，及時向配送企業(yè)發(fā)送藥品，滿足醫(yī)療機構臨床用藥需求，確保中選藥品的價格、質量及數量等一切要素按照購銷協(xié)議履行。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣表示，集采的開展主要是降低醫(yī)保支付壓力，同時保證臨床正常使用，企業(yè)不會出現斷供。

他指出，斷供現象頻發(fā)這反映出當前集采規(guī)則還存在著修改的空間，例如在當前的集采當中，企業(yè)中選后，依照報價從低到高的規(guī)則選擇供應省份，每個省份由一家藥企供應，一旦出現問題，就會出現斷供的情況。這種一對一的規(guī)則或許應該修改為一對多，或者入圍產品全部掛在網上由醫(yī)療機構會選擇，亦或者是制定一個限價，讓大量的企業(yè)參與進來。

遏制“低價死” 專家呼吁：留給藥企一定利潤空間

此次華北制藥在山東省斷供的原因可以看到，主要是由于生產單位相關負責人對擴產工作不夠重視，資源未能充分配備到位，相關工作推進較慢，再疊加疫情影響所致。

公告顯示，具體是因為2021年初石家莊市新冠疫情出現反復，布洛芬緩釋膠囊生產廠區(qū)位于石家莊市藁城區(qū)，屬高風險區(qū)域，按照石家莊市疫情防控相關要求，2021年1月6日至3月8日藁城區(qū)處于封閉狀態(tài)，人流物流基本中斷，無法正常生產，生產驗證和審評審批工作也受到較大影響。

但是從上海的公告中，我們也看到這樣的描述“經相關部門多次約談協(xié)商仍未改善，根據有關規(guī)定，決定將華北制藥列入“違規(guī)名單”。

中選企業(yè)斷供背后，也引發(fā)了業(yè)內人士對“低價藥”的擔憂，在帶量采購之前，國家為了降低藥價也采取了許多的改革措施，例如國家發(fā)改委在1997年~2015年共下調藥品價格超30多次，藥品價格雖然下降了，但是隨之而來的是藥品停產或者在市場消失，甚至又以同適應癥的其它高價藥出現，僅靠調整藥價，改革并未有所成效。

據醫(yī)藥魔方此前統(tǒng)計，單個藥品過評研發(fā)費用的情況是1000萬元以下占比70%，1000-2000萬元占比22%，2000萬以上占比8%。其中，比較高的如有恒瑞醫(yī)藥的醋酸阿比特龍（新4類），研發(fā)費用達3905萬元。

從4+7城市試點開始，目前國家組織的藥品帶量采購也已經完成五批，預計每年將會開展兩次，規(guī)則在不斷完善，懲罰機制等也成形。帶量采購的成功之處在于保證了中選企業(yè)的供應數量。但仿制藥低利潤下，近期A股市場也因為集采等因素出現大震蕩，以恒瑞為代表的醫(yī)藥企業(yè)股價大跌，估值縮水。

國采之下，低價藥會不會重蹈停產、消失的歷史覆轍？史立臣表示，一是需要重視企業(yè)斷供的問題和現象，有一些如原料藥上漲的問題而導致的斷供，可能并非生產企業(yè)能左右的。二是不建議招標以低價是取，唯低價是取可能傷害整個行業(yè)，還是需要留給企業(yè)一定利潤空間。

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