9月22日，普利制藥發(fā)布公告稱，近日收到了英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）簽發(fā)的注射用比伐蘆定的上市許可，標(biāo)志著公司具備了在英國銷售該產(chǎn)品的資格。

表1：藥品基本情況

來源：公司公告

比伐蘆定是一種人工合成的抗凝血藥物，其注射劑于2000年獲FDA批準(zhǔn)上市，2004年獲EMA批準(zhǔn)上市，2019年獲NMPA批準(zhǔn)上市。

公告中提到，普利制藥的注射用比伐蘆定成功研發(fā)后，分別提交了歐洲、中國、美國和英國等多個國家和地區(qū)的仿制藥注冊申請，屬于共線生產(chǎn)品種。該產(chǎn)品在2020年分別獲得了荷蘭藥物評價委員會（CBG）、德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（BfArM）的批準(zhǔn)；2021年，普利制藥的注射用比伐蘆定挑戰(zhàn)專利成功，并在5月獲得FDA的上市批準(zhǔn)，本次公司收到英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）的上市批準(zhǔn)通知，標(biāo)志著公司具備了在英國銷售注射用比伐蘆定的資格，將對公司拓展海外市場帶來積極影響。

圖1：注射用比伐蘆定國家集采中標(biāo)企業(yè)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫

在國內(nèi)，普利制藥的注射用比伐蘆定在2020年獲批生產(chǎn)并視同過評，2021年2月第四批國家集采開標(biāo)，普利順利拿下上海、江蘇等10個省市的供應(yīng)資格。今年二季度起，已有部分省市陸續(xù)落地執(zhí)行第四批國采，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2021H1普利制藥的注射用比伐蘆定市場份額漲至2.86%。

來源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

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