9月23日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥4類仿制藥「瑞戈非尼片」申報(bào)上市（受理號(hào)：CYHS2101768）。

數(shù)據(jù)來源：CDE官網(wǎng)

瑞戈非尼是一種新型口服多激酶抑制劑，是拜耳公司繼索拉菲尼以后開發(fā)的新一代口服多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑。瑞戈非尼除了能夠抑制KIT和PDGFRA激酶靶點(diǎn)以外，還能作用于RET、BRAF、RAF1、VEGFR、FGFR、PDGFRP等靶點(diǎn)。瑞戈非尼能夠阻斷促進(jìn)腫瘤生長的多種酶，通過作用于腫瘤細(xì)胞、內(nèi)皮細(xì)胞和外周細(xì)胞的多個(gè)激酶抑制腫瘤形成、血管新生和腫瘤微環(huán)境形成。

2012年9月27日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其用于治療既往接受過或以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療、抗VEGF治療，以及抗EGFR治療（如果KRAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）患者。

2013年2月25日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其用于先前接受過伊馬替尼和舒尼替尼治療的局部晚期，不能手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者。

2017年4月28日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其用于既往使用過Nexavar?（索拉非尼）治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者的二線治療。

2013年3月24日，原CFDA批準(zhǔn)其上市，用于治療既往接受過以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，抗EGFR治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC)患者，以及既往接受過甲磺酸伊馬替尼及蘋果酸舒尼替尼治療的局部晚期的、無法手術(shù)切除的或轉(zhuǎn)移性的胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者。

2017年5月，原CFDA已批準(zhǔn)其用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）和胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）。

2017年12月12日，原CFDA已批準(zhǔn)其用于治療肝癌。

2018年瑞戈非尼通過談判進(jìn)入醫(yī)保乙類目錄，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為196元（40mg/片）；2020年到期進(jìn)行續(xù)約談判，以172.48元（40mg/片）小降12%續(xù)約成功，有效期至2022年12月31日，用于肝細(xì)胞癌二線治療、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌三線治療、胃腸道間質(zhì)瘤三線治療。

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，瑞戈非尼自2012年上市以來（除了2016年以外）全球銷售額逐年攀升，2020年銷售額達(dá)到5.45億美元。

瑞戈非尼全球銷售額

來自：Insight數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

目前，除了原研企業(yè)拜耳公司以外，還有21家藥企布局瑞戈非尼。進(jìn)展最快的3家企業(yè)為揚(yáng)子江、南京天晴、齊魯制藥，已經(jīng)先后申報(bào)上市；另外還有雙鷺?biāo)帢I(yè)、科倫制藥、豪森藥業(yè)、上海創(chuàng)諾制藥4家企業(yè)正在進(jìn)行BE試驗(yàn)。

瑞戈非尼國內(nèi)競爭情況

來自：Insight數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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