導(dǎo)讀：專家解讀臨床試驗(yàn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì)

伴隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展以及老齡化的加劇，人們的健康意識(shí)愈發(fā)增強(qiáng)，醫(yī)藥產(chǎn)品需求不斷加大。據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告分析顯示，全球醫(yī)藥市場的規(guī)模由2015年約11050億美元增加至2019年的13245億美元；預(yù)計(jì)到2023年，全球醫(yī)藥市場規(guī)模將增長至1.6萬億美元。

臨床試驗(yàn)作為醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的至關(guān)重要的中間環(huán)節(jié)，醫(yī)藥市場規(guī)模的快速增長離不開臨床試驗(yàn)規(guī)模的壯大與持續(xù)創(chuàng)新，公開數(shù)據(jù)顯示，2015年全球臨床試驗(yàn)數(shù)僅2137項(xiàng)；至2019年數(shù)量高達(dá)6939項(xiàng)。中國報(bào)告網(wǎng)相關(guān)報(bào)告研究預(yù)測(cè)，至2024年，藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前、正式臨床研究三個(gè)研究階段合計(jì)市場規(guī)模約達(dá)960億美元，其中臨床階段CRO約622億美元，占比約64.79%。

面對(duì)如此龐大且誘人的市場蛋糕，中國醫(yī)藥創(chuàng)新臨床試驗(yàn)研究現(xiàn)狀如何？發(fā)展到了哪一階段？未來又將走向何方？

中南大學(xué)湘雅醫(yī)院臨床藥理研究所教授、博士生導(dǎo)師、長沙都正生物科技股份有限公司董事長歐陽冬生在“2021大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)暨第六屆中國醫(yī)藥研發(fā)·創(chuàng)新峰會(huì)（PDI）”就《臨床試驗(yàn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì)》作報(bào)告演講時(shí)通過數(shù)據(jù)分析，指出了問題、給明了方向。

現(xiàn)狀

臨床數(shù)據(jù)急劇膨脹，結(jié)果卻值得思量

歐陽冬生指出，中國自2015年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、一致性評(píng)價(jià)、審評(píng)審批改革等多項(xiàng)深化醫(yī)藥政策實(shí)施改革與鼓勵(lì)創(chuàng)新后，創(chuàng)新醫(yī)藥撥云見霧，創(chuàng)新藥研發(fā)噴涌而出，臨床試驗(yàn)需求急劇膨脹。據(jù)中國報(bào)告網(wǎng)報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，中國的臨床試驗(yàn)數(shù)量由2015年的339項(xiàng)增至2019年的1031項(xiàng)，年均增長率約為32.06%。

另據(jù)2020年中國藥物臨床試驗(yàn)分析報(bào)告顯示，2020年共計(jì)有2086個(gè)臨床申請(qǐng)，同比增長48%，三年時(shí)間猛速增長了1048個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，其批準(zhǔn)率幾乎為100%。此外，2020年在CDE藥物臨床試驗(yàn)登記公示的試驗(yàn)數(shù)量為2562個(gè)，同比增長7%。

“急劇增長的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)體現(xiàn)了中國醫(yī)藥創(chuàng)新崛起的速度，但這仍舊與制藥強(qiáng)國存在一定的差距，其中是否能有10%的臨床試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化，迎來春天是值得考量的問題，畢竟新藥研發(fā)投資大、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長。”歐陽冬生表示，“尤其在今年7月《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》征求意見稿的下發(fā)，強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)以臨床需求為導(dǎo)向，以此提高藥物研發(fā)臨床試驗(yàn)要求后，無論是創(chuàng)新藥還是偽創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)最終勝利均提高了門檻。”

痛點(diǎn)

四大元素難題是關(guān)鍵

在此創(chuàng)新臨床研究大背景下，影響臨床試驗(yàn)發(fā)展的關(guān)鍵在哪兒？歐陽冬生指出，臨床試驗(yàn)四大核心元素（藥物、機(jī)構(gòu)、受試者，倫理）是關(guān)鍵。四大元素健康發(fā)展，才有整個(gè)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

從藥物元素看，對(duì)比中美新藥、改良型新藥與仿制藥的獲批情況，我國仿制藥研發(fā)能力基本與國際一流國家接近，創(chuàng)新藥與改良型新藥相差甚遠(yuǎn)。不過在近年來國際鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新的醫(yī)藥政策下，我國新藥的申報(bào)總數(shù)量逐年增長趨勢(shì)，故而需不斷提高新藥研究的能力，將中國臨床試驗(yàn)?zāi)芰ο驀H接軌，尤其在腫瘤創(chuàng)新藥物研發(fā)方向。

從機(jī)構(gòu)而言，據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示截至2021年4月8日，全國GCP機(jī)構(gòu)（已備案）達(dá)到1044家，覆蓋全國所有?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^(qū)）。數(shù)量已足夠，但能力參差不齊，且分布不均勻，粵、蘇、魯、京、滬GCP機(jī)構(gòu)占總機(jī)構(gòu)數(shù)量的近35%，承接了全國絕大數(shù)的臨床研究；西部地區(qū)大部分省市機(jī)構(gòu)嚴(yán)重缺乏。這石臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展亟待解決的痛點(diǎn)與難點(diǎn)。

從受試者而言，受試者直接影響臨床試驗(yàn)產(chǎn)業(yè)是否能夠健康發(fā)展。不能讓不健康不理智的職業(yè)試藥人擾亂新藥研發(fā)進(jìn)程；同時(shí)，面對(duì)新藥臨床試驗(yàn)患者資源分散問題，應(yīng)合理調(diào)節(jié)資源分配、機(jī)構(gòu)布局。

從試驗(yàn)論倫理角度看，倫理成為阻礙臨床試驗(yàn)效率的一個(gè)瓶頸。盡管國家正在建立相應(yīng)規(guī)則，進(jìn)行統(tǒng)一的監(jiān)管備案，但目前倫理委員會(huì)存在委員會(huì)資質(zhì)、委員資格認(rèn)定不規(guī)范，審查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)水平不一缺乏持續(xù)性跟蹤審查與審查效率低等諸多問題。

因此，歐陽冬生表示，解決了臨床試驗(yàn)中四大元素問題，未來中國臨床試驗(yàn)產(chǎn)業(yè)才能健康發(fā)展，才能為中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)助力。

展望

路在何方？

那么，面對(duì)諸多難題，中國臨床試驗(yàn)現(xiàn)階段發(fā)展之路究竟在何方？該怎么走？歐陽冬生表示，一方面是開發(fā)新的合作模式，利用醫(yī)共體、醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)藥聯(lián)盟等方式進(jìn)行資源整合，提高效率；第二，關(guān)注新專業(yè)，以需求為導(dǎo)向、以患者為核心，從根本上提出問題解決問題；第三，探索新研究類型，藥品研發(fā)邏輯重構(gòu)、真實(shí)世界研究、ITT等或可成新的切入點(diǎn)；第四，運(yùn)用新的技術(shù)手段，將數(shù)字化技術(shù)全面切入進(jìn)臨床試驗(yàn)，將臨床研究信息化智能化，形成統(tǒng)一的信息管理系統(tǒng)，從而建立臨床研究信息化技術(shù)平臺(tái)和藥學(xué)研究信息化平臺(tái)，解決臨床試驗(yàn)線上推廣和現(xiàn)場核查的問題。

臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)圣神的事業(yè)，是人類文明進(jìn)步的縮影！中國新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)任重道遠(yuǎn)。

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