作者：乖扁豆

7月，全國人大常委會會議表決通過了關(guān)于修改人口與計劃生育法的決定，“三孩”政策正式落地。

第七次人口普查數(shù)據(jù)顯示，我國0-14歲人口為25338萬人，占據(jù)比例達(dá)到17.95%，與2010年相比，比重上升1.35個百分點。

政策引導(dǎo)生育、少兒人口比重的回升，是否可能為兒童藥市場帶來新一輪的增長空間？

現(xiàn)狀：供應(yīng)“四少”？

相比較成年人，兒童免疫力較弱，更容易感染疾病。

同時，由于兒童的機體尚未發(fā)育成熟，與成人在生理上具有顯著不同，肝腎功能對藥物的代謝能力和不良反應(yīng)耐受性與成年人存在明顯的差異。

兒童不是縮小的成人，藥物治療不是簡單的折算或換算，治療方案較成人復(fù)雜得多。

2015-2020年，全球兒童藥物市場規(guī)模呈逐年上升趨勢，到2020年市場規(guī)模達(dá)到了1052億美元，年均復(fù)合增長率達(dá)到了4.5%。

圖1 2015-2020年全球兒童藥物市場規(guī)模

我國兒童人口基數(shù)龐大，國內(nèi)市場兒童藥物規(guī)模增速遠(yuǎn)超全球水平。

2015年國內(nèi)兒童用藥市場規(guī)模591億元，到2020年增長至948億元，年均復(fù)合增長率達(dá)到了9.9%，是全球增速的2倍以上。

圖2 2015-2020年中國兒童藥物市場規(guī)模

但是目前，我國兒童藥物市場仍處于專用品種少、適宜劑型少、生產(chǎn)企業(yè)少、企業(yè)關(guān)注度高但實際研發(fā)熱度低的局面。

據(jù)不完全統(tǒng)計，我國獲得批文的產(chǎn)品數(shù)約有1.84萬個，其中兒童藥僅有920多個產(chǎn)品，約占全部藥品數(shù)量的約5%。

我國兒童藥以散劑、顆粒劑、片劑、口服溶液為主，刻痕片、吸入劑、咀嚼劑、貼劑等適合兒童用劑型較缺乏。

而由于劑型和規(guī)格少，很多兒童患者在服藥時都被當(dāng)成“縮小版的成人”對待，按照“小兒酌減”的原則把成人藥給孩子減量使用，存在“用藥靠掰、劑量靠猜”的現(xiàn)象。

據(jù)全國工商聯(lián)藥業(yè)商會的調(diào)查顯示，國內(nèi)6000多家藥廠中，專門生產(chǎn)兒童藥品的僅10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)也僅30多家。

目前國內(nèi)重點從事兒童藥研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)主要有葵花藥業(yè)、葫蘆娃藥業(yè)、康芝藥業(yè)、哈藥集團、亞寶藥業(yè)、江中藥業(yè)、華潤雙鶴、山大華特、濟川藥業(yè)、羚銳制藥、長春高新、健民集團、漢森制藥、臣功制藥等。

在利好政策頻出，市場前景廣闊的背景下，依然存在企業(yè)關(guān)注度高但實際研發(fā)熱度低的局面。

在國家衛(wèi)健委、工信部和國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布三批《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，合計105個品種，有76個品規(guī)暫無公開研發(fā)動態(tài)或相關(guān)研發(fā)信息，無新動態(tài)的藥品占比72%。

市場巨大缺口？

千億的市場，肉眼可見的發(fā)展機遇，為什么依舊存在巨大的缺口？有以下幾個原因：

（1）我國政策法規(guī)起步晚

美國早在1972年開始出臺各項法規(guī)監(jiān)管和激勵兒童藥生產(chǎn)研發(fā)，是最早對兒童藥立法監(jiān)管的國家，如《兒科研究平等法》（PREA）和《最佳兒童藥品法》（BPCA）等。

我國于2011年明確指出要鼓勵兒童專用藥品研發(fā)和生產(chǎn)，2019年新版《藥品管理法》才將“兒童用藥”正式寫入。

2020年8月，國家醫(yī)保局公布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》將鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。

與美國相比，中國兒童藥相關(guān)政策法規(guī)和指導(dǎo)原則的出臺，大概晚了40年。

但國家已經(jīng)明晰政策先行才可能打破兒童藥的市場困局，十三五期間各項利好政策頻出。

表1 近年來中國兒童藥政策法規(guī)

（2）研發(fā)成本高，臨床推進(jìn)難

兒童不是縮小的成人，器官發(fā)育，發(fā)病特點、進(jìn)程、對藥物的吸收機制、依從性不一樣，兒童藥研發(fā)生產(chǎn)工序多、成本偏高，導(dǎo)致企業(yè)不愿意從事兒童專用藥的研發(fā)和生產(chǎn)。

相對于成人制劑，兒童用藥研發(fā)中，輔料的選擇及其安全性、幼齡動物實驗、兒童用藥研究關(guān)鍵技術(shù)突破等均面臨不小的挑戰(zhàn)。

此外，兒童用藥的臨床研究非常困難，兒科臨床試驗倫理學(xué)要求高，兒科臨床試驗評價風(fēng)險高，從而導(dǎo)致兒童受試者招募、安全和利益保護難度遠(yuǎn)超成人。

再疊加目前國內(nèi)兒科臨床試驗機構(gòu)和專業(yè)人員缺乏，臨床申報的成本高居不下，一直難以實現(xiàn)轉(zhuǎn)化。

（3）兒童藥定價機制無明顯優(yōu)勢

我國藥品的定價原則是以藥物有效成分含量的多少為基準(zhǔn)，兒童藥有效成分含量遠(yuǎn)低于成人藥，定價也低于成人，使得兒童藥在定價上不具備明顯優(yōu)勢，藥企利潤低，生產(chǎn)積極性不高。

企業(yè)的投入回報率不高，客觀上長期掣肘兒童藥品研發(fā)工作。

發(fā)展前景？

國家鼓勵兒童藥的創(chuàng)新研發(fā)、兒童藥綠色通道優(yōu)先審評、兒科藥物臨床試驗指導(dǎo)原則密集出臺等等的措施，兒童用藥市場將迎來新的局面。

隨著三孩政策的到來，我國兒童用藥市場規(guī)模極大概率會實現(xiàn)兩位數(shù)以上的增長速度。

以15%的平均增速預(yù)測，到2025年，我國兒童用藥市場規(guī)模將超過1900億元。

面臨巨大的市場，未來可能的發(fā)展路徑是什么呢？

（1）豐富產(chǎn)品組合：兒科涉及的疾病譜廣泛，具有全科用藥性質(zhì)，目前我國主要生產(chǎn)企業(yè)在兒科領(lǐng)域的產(chǎn)品線相對單一，豐富產(chǎn)品組合，形成產(chǎn)品協(xié)同效應(yīng)，有利于樹立品牌形象，增強患者對品牌的依賴性，降低學(xué)術(shù)推廣成本，最終實現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)。

（2）多規(guī)格開發(fā)并舉：不同年齡甚至不同體重的兒童的使用劑量都不相同。我國兒童藥品超過90%的產(chǎn)品的規(guī)格只有1種，不利于臨床使用。同品種開發(fā)多個規(guī)格，可用于不同年齡體重的兒童，增加了兒童用藥便利性和安全性，同時有利于生產(chǎn)廠家建立差異化優(yōu)勢。

（3）改良創(chuàng)新，老藥新用，開發(fā)適合兒童服用的劑型：對于臨床價值明確、療效顯著、安全性高的產(chǎn)品，可以通過改善順應(yīng)性、克服吞咽障礙、降低給藥次數(shù)/頻率、改善口感等方面，改良開發(fā)適合兒童的專用制劑或產(chǎn)品。

（4）治療領(lǐng)域開拓：我國兒童藥市場主要以呼吸系統(tǒng)疾病，抗感染用藥，消化系統(tǒng)用藥為主，這類藥品以普藥居多，且許多品種獲批廠家多，同質(zhì)化嚴(yán)重，缺乏賣點。而神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤、心血管疾病領(lǐng)域用藥缺乏，且市場需求不少，加之國家鼓勵特藥領(lǐng)域的發(fā)展，因此在特藥治療領(lǐng)域的開拓可減少同質(zhì)化競爭。

（5）設(shè)計包裝等多花心思：有趣、可愛的產(chǎn)品包裝可以吸引孩子的好奇心，增加用藥主動性，兒童的喜好會極大的影響父母的選擇，進(jìn)而獲得較好的口碑。

“三孩”政策已經(jīng)來臨，這個千億市場規(guī)模的風(fēng)口，你準(zhǔn)備好了嗎？

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