作者：阿司匹林

盡管虛擬臨床試驗(yàn)已被醫(yī)藥行業(yè)，尤其是臨床試驗(yàn)服務(wù)提供商吹捧多年，但一直到新冠疫情的出現(xiàn)才讓許多公司認(rèn)識(shí)到這種技術(shù)趨勢(shì)的優(yōu)越性，并且真正地開始實(shí)施這種新方法。

01 什么是虛擬臨床試驗(yàn)？

虛擬臨床試驗(yàn)，也稱為分散式臨床試驗(yàn) （Decentralized Clinical Trials），無站式臨床試驗(yàn)（Siteless Clinical Trials），是一種充分利用移動(dòng)電子設(shè)備應(yīng)用程序、電子檢測設(shè)備和在線社交參與平臺(tái)等技術(shù)進(jìn)行臨床研究的試驗(yàn)方法。

虛擬臨床試驗(yàn)并不是一種新的或單獨(dú)類型的臨床試驗(yàn)，而是對(duì)臨床試驗(yàn)方法的一種修改。它使試驗(yàn)具有成本效益、節(jié)省時(shí)間并且對(duì)參與者來說更容易執(zhí)行。通過使用數(shù)字健康技術(shù)，它能更快地招募試驗(yàn)人群、降低參與者的流失率，降低試驗(yàn)成本，并增加參與者的多樣性和代表性。目前這種臨床試驗(yàn)方法相對(duì)較新，并且尚未被充分利用。

02 虛擬臨床試驗(yàn)有哪些好處？

藥物在臨床階段的研發(fā)是一個(gè)耗時(shí)并且復(fù)雜的過程。開發(fā)一種新藥，從開始臨床到獲批上市，大約平均需要6-15年時(shí)間，成本約為26億美元。大約85%的療法在早期臨床開發(fā)中會(huì)失敗，能到達(dá)臨床3期的療法只有一半會(huì)最終獲得批準(zhǔn)。發(fā)現(xiàn)和開發(fā)新藥的總成本，無論是從金錢還是時(shí)間上來看，三分之二以上都花費(fèi)在了臨床試驗(yàn)階段。

患者招募環(huán)節(jié)往往是臨床試驗(yàn)延遲的最大原因。30%的3期研究終止是因?yàn)檎心祭щy。大約80%的臨床試驗(yàn)未能達(dá)到最初的入組目標(biāo)和時(shí)間表。這些延誤可能導(dǎo)致制藥公司每天損失高達(dá) 800 萬美元的潛在收入。此外，制藥公司每年近60億美元用于患者招募。在美國，只有2%的符合條件的人群參加了臨床試驗(yàn)。

在臨床試驗(yàn)進(jìn)行中，試驗(yàn)人群需要頻繁到試驗(yàn)地點(diǎn)到訪。據(jù)統(tǒng)計(jì)，參與試驗(yàn)人群6個(gè)月內(nèi)平均需到訪試驗(yàn)地點(diǎn)11次。這些到訪不僅耗費(fèi)金錢和時(shí)間，并且也造成了很多參與者的流失。虛擬臨床試驗(yàn)的出現(xiàn)，很大程度上解決了這些瓶頸問題。

虛擬臨床試驗(yàn)不受地理位置限制。在傳統(tǒng)的臨床試驗(yàn)中，參與者是通過醫(yī)院訪問、醫(yī)療診所或使用報(bào)紙、廣播等傳統(tǒng)媒體招募的。所以目標(biāo)人群通常受其地理位置的限制。在虛擬臨床試驗(yàn)中，招募通過基于網(wǎng)絡(luò)的平臺(tái)（例如搜索引擎）和社交媒體（例如在美國可使用Facebook、Instagram等）直接針對(duì)患者，不受地域限制，覆蓋全球潛在的合格患者?；颊呖梢栽谔囟ňW(wǎng)站上注冊(cè)、添加額外信息并回答有關(guān)人口統(tǒng)計(jì)、疾病史和地理位置的調(diào)查問卷。

虛擬臨床試驗(yàn)招募速度更快。以皮膚病為例，為了滿足入選標(biāo)準(zhǔn)并確認(rèn)診斷，一些在線招募平臺(tái)需要上傳病變圖像，即受痤瘡、特應(yīng)性皮炎或銀屑病影響的身體部位的照片。這種招聘計(jì)劃非常有吸引力，因?yàn)?0%的互聯(lián)網(wǎng)用戶使用網(wǎng)絡(luò)尋找醫(yī)療保健信息。僅在濕疹中美國每月就有 4,343,000 次搜索。

虛擬臨床試驗(yàn)可以降低試驗(yàn)成本。首先招募參與者的成本降低了。通過網(wǎng)絡(luò)或者移動(dòng)設(shè)備的小程序，設(shè)計(jì)人員可以使參與者遠(yuǎn)程簽署知情同意書，和通過在線問卷測試參與者對(duì)知情權(quán)的理解。參與者還有機(jī)會(huì)在同意前通過電話或網(wǎng)絡(luò)聊天工具向研究者提問和討論相關(guān)話題。此外，虛擬臨床試驗(yàn)降低了研究站點(diǎn)。在全球研究中，通常只有一個(gè)站點(diǎn)，或者每個(gè)國家或地區(qū)有一個(gè)地點(diǎn)，由首席研究員領(lǐng)導(dǎo)，其團(tuán)隊(duì)實(shí)時(shí)審查所有數(shù)據(jù)，以監(jiān)測參與者的健康和安全。

虛擬臨床試驗(yàn)可采集更多有用數(shù)據(jù)。虛擬臨床試驗(yàn)允許從多個(gè)來源收集數(shù)據(jù)，例如手機(jī)、應(yīng)用程序、電子手表和電子患者報(bào)告結(jié)果等移動(dòng)設(shè)備。這與由研究團(tuán)隊(duì)收集數(shù)據(jù)的傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)形成對(duì)比。

虛擬臨床試驗(yàn)運(yùn)行更靈活。與報(bào)紙、廣播、電視廣告等傳統(tǒng)媒體相比，虛擬臨床試驗(yàn)的運(yùn)行是在線的，更具靈活性。試驗(yàn)計(jì)劃人員可以隨時(shí)打開或關(guān)閉一項(xiàng)招募活動(dòng)，也可以進(jìn)行更充分的在線監(jiān)測。

03 虛擬臨床試驗(yàn)是否會(huì)成為新常態(tài)？

虛擬臨床試驗(yàn)曾經(jīng)被視為噱頭，但全球新冠疫情已使其成為未來臨床的趨勢(shì)。在2020年疫情期間，參與者的試驗(yàn)站點(diǎn)訪問量減少了80%，在2020年1月至2020年4月期間新開始的臨床試驗(yàn)數(shù)量比疫情前一年減少了50%。因此，開展遠(yuǎn)程試驗(yàn)和分散的不能按時(shí)去站點(diǎn)報(bào)道的參與者成為了新挑戰(zhàn)。制藥行業(yè)被迫采用虛擬臨床試驗(yàn)做為解決方案。

疫情仍在繼續(xù)，虛擬臨床試驗(yàn)并非一時(shí)之需，而是成為了未來的趨勢(shì)。隨著行業(yè)和臨床試驗(yàn)參與者對(duì)健康醫(yī)療新科技適應(yīng)性提高，監(jiān)管和制度趨于成熟，以患者為中心的大勢(shì)所趨和越來越注重真實(shí)世界證據(jù)（Real World Evidence），虛擬臨床試驗(yàn)必將趁勢(shì)而起。

04 哪些公司在做虛擬臨床試驗(yàn)？

Covance：LabCorp旗下的Covance計(jì)劃從傳統(tǒng)的基于站點(diǎn)的臨床開發(fā)轉(zhuǎn)變?yōu)闊o站點(diǎn)式臨床開發(fā)。為實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，Covance將投資各種虛擬設(shè)備，包括遠(yuǎn)程醫(yī)療和連接設(shè)備，以改進(jìn)數(shù)據(jù)收集。作為其“轉(zhuǎn)型”的一部分，為了提高研發(fā)效率，Covance還將加快移動(dòng)護(hù)理訪問和樣本收集的數(shù)字化，以加快參與者招募和減少試驗(yàn)患者流失。

Science 37：諾華、安進(jìn)、賽諾菲、PPD 和谷歌的風(fēng)險(xiǎn)投資部門2020年投資參與了總部位于加州的“無站點(diǎn)”臨床開發(fā)公司Science 37 4000萬美元融資。Science 37使用遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)進(jìn)行患者篩查和研究訪問，從而消除了對(duì)實(shí)體臨床試驗(yàn)場所的需求。

參考來源：

1.Traditional Trials Are Dead – Virtual Trials Are The Future

2.4 Reasons Decentralized Trials Are Here To Stay

3.Virtual Clinical Trials: Perspectives in Dermatology

4.The rise and rise of the virtual trial model

5.Covance to 'transform' into a decentralized CRO