CMO平臺(tái)

澳亞生物多年來(lái)致力于為客戶提供全方位的無(wú)菌制劑生產(chǎn)解決方案，具備無(wú)菌生產(chǎn)與保障實(shí)力、透明信息化工廠、個(gè)性化技術(shù)轉(zhuǎn)移和維護(hù)客戶商業(yè)機(jī)密等職業(yè)CMO服務(wù)要素。主要生產(chǎn)劑型包括西林瓶?jī)龈煞坩槃㈩A(yù)灌封、卡式瓶和小容量西林瓶注射劑。同時(shí)產(chǎn)品類型包括普通化藥、抗體、GLP1、多肽類藥品、混懸劑、SiRNA小核酸等。目前公司有沈陽(yáng)新馬藥業(yè)有限公司、上海復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司等穩(wěn)定的委托加工客戶。作為大型凍干粉針劑委托加工企業(yè)，澳亞生物致力于研究和生產(chǎn)高質(zhì)量，優(yōu)療效的化學(xué)類、生物類等藥品，為保障民生，發(fā)展民族醫(yī)療產(chǎn)業(yè)添磚加瓦，為國(guó)產(chǎn)高端藥品走向世界而努力。

MAH會(huì)員單位

藥品上市許可持有人制度(MAH)的試點(diǎn)推行，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)及科研人員通過(guò)CMO生產(chǎn)方式獲得上市許可。澳亞生物作為浙江省藥品上市持有人(MAH)平臺(tái)的第一批會(huì)員單位和運(yùn)營(yíng)單位之一，在MAH制度框架下，多個(gè)產(chǎn)品能夠在生產(chǎn)基地迅速落地生產(chǎn)，成為科技成果轉(zhuǎn)化成現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力的示范基地。

化妝品生產(chǎn)基地

化妝品生產(chǎn)基地是澳亞重磅推出的新型生產(chǎn)基地，在業(yè)內(nèi)享有較高的美譽(yù)度。澳亞客戶可以按品牌加工產(chǎn)品，液體、凍干制劑護(hù)膚品量身訂制；依據(jù)產(chǎn)品配方，聯(lián)合研究開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)；品牌產(chǎn)品的凍干工藝優(yōu)化，提供最高質(zhì)量保證和持續(xù)可觀的利潤(rùn)空間;?同時(shí)澳亞具有完善的品質(zhì)保證，對(duì)客戶忠誠(chéng)度高， 合同條件下，為您提供最優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)。

技術(shù)轉(zhuǎn)移
澳亞生物在技術(shù)轉(zhuǎn)移方面的有多年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),建立科學(xué)的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移模型,識(shí)別技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),并制定相應(yīng)的降低風(fēng)險(xiǎn)措施,確保項(xiàng)目的順利進(jìn)行并通過(guò)市場(chǎng)GMP認(rèn)證和市場(chǎng)準(zhǔn)入,確保企業(yè)能夠科學(xué)的控制成本,并保證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。我們可以提供凍干產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移方案服務(wù)以及技術(shù)資料轉(zhuǎn)移、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、穩(wěn)定性試驗(yàn)考察等服務(wù)。

CMO平臺(tái)

? ? 澳亞生物多年來(lái)致力于為客戶提供全方位的無(wú)菌制劑生產(chǎn)解決方案，具備無(wú)菌生產(chǎn)與保障實(shí)力、透明信息化工廠、個(gè)性化技術(shù)轉(zhuǎn)移和維護(hù)客戶商業(yè)機(jī)密等職業(yè)CMO服務(wù)要素。主要生產(chǎn)劑型包括西林瓶?jī)龈煞坩槃㈩A(yù)灌封、卡式瓶和小容量西林瓶注射劑。同時(shí)產(chǎn)品類型包括普通化藥、抗體、GLP1、多肽類藥品、混懸劑、SiRNA小核酸等。目前公司有沈陽(yáng)新馬藥業(yè)有限公司、上海復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司等穩(wěn)定的委托加工客戶。作為大型凍干粉針劑委托加工企業(yè)，澳亞生物致力于研究和生產(chǎn)高質(zhì)量，優(yōu)療效的化學(xué)類、生物類等藥品，為保障民生，發(fā)展民族醫(yī)療產(chǎn)業(yè)添磚加瓦，為國(guó)產(chǎn)高端藥品走向世界而努力。

中試平臺(tái)

? ? 中試生產(chǎn)車間的生產(chǎn)劑型涵蓋1ml細(xì)長(zhǎng)及標(biāo)準(zhǔn)預(yù)充針、3ml卡式瓶、2~50ml規(guī)格的凍干粉針及水針制劑。車間年生產(chǎn)產(chǎn)量100批次以上，配備有1套一次性配制系統(tǒng)和2套灌裝組合線—西林瓶洗烘灌聯(lián)動(dòng)線和預(yù)卡灌封二合一組合灌裝線。1臺(tái)具備過(guò)程研究（PAT）能力的凍干機(jī)，不僅符合GMP生產(chǎn)的要求，同時(shí)可以進(jìn)行一系列的凍干過(guò)程的研究，優(yōu)化各類關(guān)鍵參數(shù)和最終的凍干曲線。
? ? 中試車間主要通過(guò)一次性生產(chǎn)的模式，進(jìn)行高端注射劑和凍干粉針劑的生產(chǎn)，最大程度地避免傳統(tǒng)生產(chǎn)模式帶來(lái)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。靈活多樣的生產(chǎn)線可以滿足西林瓶、預(yù)灌封和卡式瓶等多種劑型的需求。

高端制劑生產(chǎn)基地

? ? ?按照cGMP要求設(shè)計(jì)和建設(shè)的水針六車間，是澳亞最新的無(wú)菌制劑生產(chǎn)車間。配備模塊化配液中心、模塊化灌裝系統(tǒng)、高速卡式瓶生產(chǎn)線（B+S)和高速預(yù)灌封生產(chǎn)線（博世）和相關(guān)劑型的包裝設(shè)備。在生產(chǎn)過(guò)程中最大限度地避免交叉污染、減少昂貴藥液的浪費(fèi)。可生產(chǎn)產(chǎn)品類型包括了腫瘤治療和免疫細(xì)胞（干細(xì)胞和CAR-T）治療相關(guān)藥品、生物制品、胰島素和其它高端制劑產(chǎn)品。按批灌裝時(shí)間8小時(shí)計(jì)算，預(yù)灌充針（裝量精度1.0ml?±1.15%）日生產(chǎn)批量達(dá)約8萬(wàn)/批，卡式瓶日生產(chǎn)批量約25萬(wàn)/批。