一、?藥物雜質(zhì)研究

• 痕量雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定：

• 遺傳毒性雜質(zhì)毒性評(píng)估：

• 遺傳毒性雜質(zhì)分析：

• 元素雜質(zhì)：

二、包材相容性研究

• 已完成30多項(xiàng)包材相容性項(xiàng)目

• 包括從生產(chǎn)過程到包裝到使用全程的相容性研究，如硅膠管、墊片、過濾頭、西林瓶+膠塞、安瓿瓶、多層共擠袋、輸液管、一次性注射用具等，具有注射液全生產(chǎn)過程相容性研究的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。

三、特殊應(yīng)用

• 電噴霧檢測器（CAD）：

• 離子色譜（電導(dǎo)檢測器+安培檢測器）法：

• 毛細(xì)管電泳法：

• 反向工程：

已完成研究的原料藥、制劑及輔料案例：

• 角鯊烯

• 頭孢氨芐原料藥

• 利伐沙班原料藥

• 西地那非原料藥

• 厄貝沙坦原料藥

• 艾塞那肽原料藥

• 磺丁基-β-環(huán)糊精鈉

• 阿莫西林原料藥及制劑

• 苯磺酸氨氯地平片

• 纈沙坦氨氯地平片

• 二甲雙胍親水凝膠緩釋片

• 鹽酸利多卡因注射液

公司主要客戶

中科譜研公司，遵循“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念，擁有豐富制藥經(jīng)驗(yàn)的專家團(tuán)隊(duì)，為企業(yè)提供注射劑藥品CRO服務(wù)、中美雙報(bào)注冊報(bào)批的服務(wù)、工廠體系的構(gòu)建和持續(xù)改進(jìn)服務(wù)。CRO負(fù)責(zé)人曾經(jīng)帶領(lǐng)國內(nèi)知名企業(yè)研發(fā)中心，以“零缺陷”通過美國FDA認(rèn)證檢查，成為中國第一家通過美國FDA認(rèn)證的無菌制劑研發(fā)機(jī)構(gòu)；幫助多家公司構(gòu)建質(zhì)量體系，擁有豐富的cGMP體系構(gòu)建和維護(hù)經(jīng)驗(yàn)，并對(duì)多家企業(yè)質(zhì)量體系的持續(xù)提升和完善提供指導(dǎo)。研究團(tuán)隊(duì)在研發(fā)和注冊方面擁有資深的背景和經(jīng)驗(yàn)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)完成了幾十個(gè)注射劑藥品的研發(fā)，并在中國和美國同時(shí)申報(bào)，多個(gè)產(chǎn)品獲得FDA一次性批準(zhǔn)。

可提供的主要服務(wù)如下：

1. 創(chuàng)新藥物CRO服務(wù)：解決非水溶性藥物用于臨床及注射的難題；采用脂質(zhì)體及靶向連接技術(shù)，研發(fā)藥物緩釋及靶向特異用藥等新劑型等。

2. 注射劑CRO服務(wù)：包含各重大疾病治療藥品、高附加值注射劑以及高技術(shù)難度藥物（水針和凍干粉針）的研發(fā)。

3. 仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究：注射劑、口服固體制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)研究。公司擁有國內(nèi)一流人才團(tuán)隊(duì)，核心技術(shù)研發(fā)人員均畢業(yè)于知名院校，多年從事FDA、EMA和NMPA藥品研發(fā)，并且注冊申報(bào)成功獲批上市。

   
   

典型項(xiàng)目展示：

卡鉑注射液、阿曲庫銨注射液、注射用苯達(dá)莫司汀、注射用左亞葉酸鈣、左亞葉酸鈣注射液、注射用嗎替麥考酚酯、注射用阿扎胞苷、注射用吉西他濱、吉西他濱注射液、白消安注射液、注射用硼替佐米、氯法拉濱注射液、注射用卡莫司汀、注射用達(dá)托霉素、注射用托泊替康、注射用美法侖、注射用地西他濱、注射用放線菌素、氟尿嘧啶注射液、注射用亞葉酸鈣……

一、?藥物雜質(zhì)研究

• 痕量雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定：

公司基于高分辨QExactive質(zhì)譜，結(jié)合中心切割或二維在線除鹽，對(duì)有關(guān)物質(zhì)分析中的未知雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定。

• 遺傳毒性雜質(zhì)毒性評(píng)估：

公司引進(jìn)基于統(tǒng)計(jì)學(xué)原理和專家知識(shí)規(guī)則的CASE Ultra 毒性預(yù)測軟件。該軟件由美國MultiCASE公司與FDA合作開發(fā)，可以完全滿足ICH M7指導(dǎo)原則。方便的導(dǎo)出成符合ICH M7標(biāo)準(zhǔn)的 PDF, Word, Excel, HTML 報(bào)告。

• 遺傳毒性雜質(zhì)分析：

實(shí)驗(yàn)室配備GCMS、GCMSMS、LCMSMS、液相色譜高分辨質(zhì)譜等多種配置開展遺傳毒性雜質(zhì)研究。已完成亞硝胺類（如N-亞硝基二甲胺（NDMA）等多種亞硝胺）、肼類、疊氮類、磺酰氯類、磺酸酯、苯磺酸酯類、對(duì)甲苯磺酸酯類、磷酸酯類、氯甲酸異丁酯、縮水甘油、環(huán)氧氯丙烷、3-氯-1,2-丙二醇等多種不同類型的化合物的分析檢測，積累了豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。

• 元素雜質(zhì)：

已完成多種注射劑及原料藥中元素雜質(zhì)的檢測。在脂肪乳、碘普羅胺等造影劑、溴代植物醇高基體、高鹽度、難消解樣品中元素雜質(zhì)的檢測方面積累了豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。

二、包材相容性研究

• 已完成30多項(xiàng)包材相容性項(xiàng)目。

• 包括從生產(chǎn)過程到包裝到使用全程的相容性研究，如硅膠管、墊片、過濾頭、西林瓶+膠塞、安瓿瓶、多層共擠袋、輸液管、一次性注射用具等，具有注射液全生產(chǎn)過程相容性研究的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。

  
  

三、特殊應(yīng)用

• 電噴霧檢測器（CAD）：

在藥物中對(duì)離子的測定、對(duì)映體、非對(duì)映體及各種輔料的測定中無紫外吸收藥物的檢測中有豐富經(jīng)驗(yàn)。

• 離子色譜（電導(dǎo)檢測器+安培檢測器）法：

在藥物中小分子有機(jī)酸、有機(jī)胺、糖、氨糖類抗生素等的分離和檢測方面積累了豐富經(jīng)驗(yàn)，尤其是目前檢測比較熱門的疊氮根、亞硝酸根、氰根、哌嗪類、慶大霉素等的檢測。

• 毛細(xì)管電泳法：

多次利用USP、ChP等多國藥典的標(biāo)準(zhǔn)方法開展方法確認(rèn)和樣品檢測。

• 反向工程：

利用離子色譜、電噴霧檢測器、ICP或ICPMS等多種分析設(shè)備，對(duì)制劑及輔料進(jìn)行研究，確定其準(zhǔn)確組成與含量。

四、CRO服務(wù)

創(chuàng)新藥物CRO服務(wù)：

解決非水溶性藥物用于臨床及注射的難題；采用脂質(zhì)體及靶向連接技術(shù)，研發(fā)藥物緩釋及靶向特異用藥等新劑型等。

注射劑CRO服務(wù)：

包含各重大疾病治療藥品、高附加值注射劑以及高技術(shù)難度藥物（水針和凍干粉針）的研發(fā)。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究：

注射劑、口服固體制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)研究。公司擁有國內(nèi)一流人才團(tuán)隊(duì)，核心技術(shù)研發(fā)人員均畢業(yè)于知名院校，多年從事FDA、EMA和NMPA藥品研發(fā)，并且注冊申報(bào)成功獲批上市。

一、儀器設(shè)備銷售

代理銷售國內(nèi)外知名儀器廠家品牌產(chǎn)品及自主研發(fā)設(shè)備。

二、售后服務(wù)供應(yīng)商

為實(shí)驗(yàn)室設(shè)備提供專業(yè)高效的維修、保養(yǎng)服務(wù)，整體搬遷服務(wù)。高性價(jià)比的維保方案及維修備件。

三、專業(yè)的第三方藥學(xué)研究和檢測實(shí)驗(yàn)室服務(wù)

為制藥行業(yè)客戶提供專家級(jí)的方法學(xué)開發(fā)、驗(yàn)證、樣品檢測及CRO服務(wù)。

四、法規(guī)認(rèn)證及培訓(xùn)

嚴(yán)格符合法規(guī)的3Q及CSV認(rèn)證服務(wù)，量身定制的客戶操作和應(yīng)用培訓(xùn)。

產(chǎn)品簡介：

01 ThermoFisher：紫外、紅外、色譜、質(zhì)譜、光譜

02? DNS：流池溶出度儀、全自動(dòng)多批次溶出度儀

03 Biotage：全自動(dòng)氮吹儀、全自動(dòng)前處理設(shè)備

04 Inter-bio：分子互作儀

05 Duran：實(shí)驗(yàn)室玻璃器具

06 PUYAN：進(jìn)口級(jí)硅藻土、密封性測試儀