GEA濕法制粒線

菲特壓片

氣流粉碎機(jī)

配料罐

制丸機(jī)

洗烘聯(lián)動(dòng)線

灌裝機(jī)

全自動(dòng)泡罩包裝機(jī)

公司擁有完備的與GMP要求相符的微生物發(fā)酵工程設(shè)備，合成藥物設(shè)備及膠囊劑、片劑、口服液、軟膠囊劑、凍干粉針劑等生產(chǎn)設(shè)備和廠房，并配套有先進(jìn)的產(chǎn)品測(cè)控系統(tǒng)。

?

√ 202車間凍干粉針工場(chǎng)

?

配液系統(tǒng)：50L一次性配液系統(tǒng)（藥液配制量：5-50L）

?

300L配料系統(tǒng)（藥液配制量：50-280L）

?

凍干機(jī)（10ml管制瓶、凍干曲線按40小時(shí)左右計(jì)算；年凍干產(chǎn)能2000萬(wàn)瓶）

?

√ 大分子藥物研發(fā)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室

?

大分子專業(yè)實(shí)驗(yàn)室按中美雙報(bào)要求設(shè)計(jì)，軟硬件已達(dá)國(guó)際先進(jìn)水平，完全滿足生物藥國(guó)際國(guó)內(nèi)臨床及商業(yè)化需求。 現(xiàn)有畢赤酵母和大腸桿菌表達(dá)體系兩條生產(chǎn)線，以及單抗、胰島素、多肽等多個(gè)在研品種，同時(shí)可承接CDMO業(yè)務(wù)

?

√ 預(yù)裝針工場(chǎng)

?

工場(chǎng)按照cGMP要求建設(shè)，關(guān)鍵功能區(qū)域?yàn)?/span>C級(jí)環(huán)境+局部A級(jí)、包裝區(qū)域?yàn)?/span>CNC級(jí)別；設(shè)計(jì)產(chǎn)能500萬(wàn)支/年（按照1ml國(guó)標(biāo)預(yù)裝針），配備在線環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量及無菌保障水平。此外工場(chǎng)還具有灌裝間全區(qū)域切換B+A級(jí)別的拓展性設(shè)計(jì)，為過程控制的無菌保障技術(shù)做好預(yù)留準(zhǔn)備。

?

√ 218凍干粉針制劑工場(chǎng)

?

致力于凍干粉針劑和小容量水針劑（非最終滅菌）的生產(chǎn)。該工場(chǎng)隸屬于我司制劑國(guó)際化研發(fā)制造中心。該研發(fā)制造中心建造初衷為建立一個(gè)符合中國(guó)新版GMP、歐盟 GMP、FDA等國(guó)際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的多產(chǎn)品綜合生產(chǎn)型數(shù)字化車間，成為制劑國(guó)際化生產(chǎn)標(biāo)桿車間。

?

√ 203固體制劑工場(chǎng)

?

車間當(dāng)前產(chǎn)能富余，在常規(guī)口服固體生產(chǎn)工藝基礎(chǔ)上更擅長(zhǎng)氣流粉碎、低溫研磨、微丸包衣、擠出滾圓、干法制粒、流化床一步制粒等一些特色制劑工藝，已積累大量中試放大經(jīng)驗(yàn)，場(chǎng)地已通過中國(guó)和歐盟GMP認(rèn)證，質(zhì)量管理體系成熟，可為CMO和MAH產(chǎn)品的中試、放大生產(chǎn)和工藝驗(yàn)證等提供“一站式”研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。

公司擁有完備的與GMP要求相符的微生物發(fā)酵工程設(shè)備，合成藥物設(shè)備及膠囊劑、片劑、口服液、軟膠囊劑、凍干粉針劑等生產(chǎn)設(shè)備和廠房，并配套有先進(jìn)的產(chǎn)品測(cè)控系統(tǒng)。

?

√ 202車間凍干粉針工場(chǎng)

?

配液系統(tǒng)：50L一次性配液系統(tǒng)（藥液配制量：5-50L）

?

300L配料系統(tǒng)（藥液配制量：50-280L）

?

凍干機(jī)（10ml管制瓶、凍干曲線按40小時(shí)左右計(jì)算；年凍干產(chǎn)能2000萬(wàn)瓶）

?

√ 大分子藥物研發(fā)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室

?

大分子專業(yè)實(shí)驗(yàn)室按中美雙報(bào)要求設(shè)計(jì)，軟硬件已達(dá)國(guó)際先進(jìn)水平，完全滿足生物藥國(guó)際國(guó)內(nèi)臨床及商業(yè)化需求。 現(xiàn)有畢赤酵母和大腸桿菌表達(dá)體系兩條生產(chǎn)線，以及單抗、胰島素、多肽等多個(gè)在研品種，同時(shí)可承接CDMO業(yè)務(wù)

?

√ 預(yù)裝針工場(chǎng)

?

工場(chǎng)按照cGMP要求建設(shè)，關(guān)鍵功能區(qū)域?yàn)?/span>C級(jí)環(huán)境+局部A級(jí)、包裝區(qū)域?yàn)?/span>CNC級(jí)別；設(shè)計(jì)產(chǎn)能500萬(wàn)支/年（按照1ml國(guó)標(biāo)預(yù)裝針），配備在線環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量及無菌保障水平。此外工場(chǎng)還具有灌裝間全區(qū)域切換B+A級(jí)別的拓展性設(shè)計(jì)，為過程控制的無菌保障技術(shù)做好預(yù)留準(zhǔn)備。

?

√ 218凍干粉針制劑工場(chǎng)

?

致力于凍干粉針劑和小容量水針劑（非最終滅菌）的生產(chǎn)。該工場(chǎng)隸屬于我司制劑國(guó)際化研發(fā)制造中心。該研發(fā)制造中心建造初衷為建立一個(gè)符合中國(guó)新版GMP、歐盟 GMP、FDA等國(guó)際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的多產(chǎn)品綜合生產(chǎn)型數(shù)字化車間，成為制劑國(guó)際化生產(chǎn)標(biāo)桿車間。

?

√ 203固體制劑工場(chǎng)

?

車間當(dāng)前產(chǎn)能富余，在常規(guī)口服固體生產(chǎn)工藝基礎(chǔ)上更擅長(zhǎng)氣流粉碎、低溫研磨、微丸包衣、擠出滾圓、干法制粒、流化床一步制粒等一些特色制劑工藝，已積累大量中試放大經(jīng)驗(yàn)，場(chǎng)地已通過中國(guó)和歐盟GMP認(rèn)證，質(zhì)量管理體系成熟，可為CMO和MAH產(chǎn)品的中試、放大生產(chǎn)和工藝驗(yàn)證等提供“一站式”研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。