廣州仁恒醫(yī)藥科技股份有限公司(簡稱：仁恒醫(yī)藥，證券代碼：870511)是專業(yè)從事醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、一致性評價及藥品進口注冊等相關技術服務的高新技術企業(yè)、新三板掛牌公司。公司坐落于廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，實驗室面積3000m²，目前共有員工90余人。部門設置有合成部、分析部、制劑部、法規(guī)事務部、質(zhì)量保證部、注冊部、業(yè)務部、董秘辦等，部門與人員配置合理；研究數(shù)據(jù)完整、真實、可溯源，研發(fā)過程及質(zhì)量管理規(guī)范，符合最新法規(guī)要求；目前公司已完成了治療眼科疾病、心血管疾病、糖尿病等一系列高技術壁壘藥品的開發(fā)，并與國內(nèi)外多家知名企業(yè)建立了良好的長期合作關系。

一．研發(fā)團隊

??? 公司研究院下設合成部、制劑部、分析部、注冊部及法規(guī)事務部，由博士、碩士及藥學本科等學歷的人才組成，涵蓋藥物分析、藥物制劑、藥物合成及藥理學等專業(yè)領域；制劑分析合成人員數(shù)量比例為1:2:1，學歷框架與人員配置科學合理；公司核心員工曾任職于魯南制藥、朗圣藥業(yè)、東陽光等國內(nèi)知名藥企，曾參與、組織、主導注冊申報的藥品數(shù)量近60個，項目開發(fā)及注冊申報經(jīng)驗豐富；公司特請藥審專家，川抗所、中大、青大等高等學府的知名教授以及業(yè)內(nèi)資深專家作為顧問，密切關注行業(yè)動態(tài)及政策動向，嚴格把控研發(fā)的全過程。

二．研發(fā)設施及實驗環(huán)境

公司具有先進、完備的研發(fā)設施，包括26臺高效液相色譜儀(Waters/Agilent/Shimadzu)、3臺氣相色譜儀(Shimadzu)、激光粒度分析儀、溶出儀、壓片機、流化床、干法/濕法制粒機、層流罩、全自動膠囊充填機、高效包衣機、凍干機、高壓均質(zhì)機、壓力滅菌器等一系列儀器設備，可滿足原料藥及片劑、膠囊劑、口服液體制劑、注射劑、滴眼劑等多種劑型中試規(guī)模的研究開發(fā)需要。公司擁有華南地區(qū)規(guī)模較大的合成實驗室，配備30個通風柜以及20L、50L、100L玻璃反應釜，反應釜配備高低溫設備，最低溫度可控至零下25℃。同時公司配備島津網(wǎng)絡版工作站，支持全面審計追蹤，保證數(shù)據(jù)完整性、真實性及可溯源性。

三．特色/優(yōu)勢

技術優(yōu)勢 公司在多手性化合物的制備及分析方法開發(fā)、不穩(wěn)定化合物的合成及純化、多種劑型(溶液型、乳劑型、混懸型滴眼液、普通片、腸溶片、膠囊、軟膠囊、凍干粉針、小容量注射液等)的開發(fā)及放大、生物制品的研發(fā)等方面經(jīng)驗豐富，已成功開發(fā)多個產(chǎn)品。

特色 公司設有法規(guī)事務部(RA)，RA團隊對擬開發(fā)或引進的醫(yī)藥產(chǎn)品具有綜合、完善、客觀的前期評價能力，自立項開始即介入具體項目方案設計，秉承NMPA“質(zhì)量源于設計”原則，把握研發(fā)和申報資料尺度。同時公司還設有獨立于研究院的質(zhì)量保證部門(QA)，對研發(fā)進行全程監(jiān)管，保障所有實驗數(shù)據(jù)的完整性、真實性及可溯源性。QA規(guī)范人機料法環(huán)的管理，對合成、制劑、分析研發(fā)現(xiàn)場進行實時監(jiān)控，對原始紙質(zhì)、電子版記錄進行歸檔，對入職員工進行規(guī)范實驗的培訓，同時管理所有合同、資質(zhì)、校驗等關鍵信息。