賦成生物制藥（浙江）有限公司是一家聚焦生物大分子藥物的工藝開發(fā)和規(guī)模生產，具有核心客戶和持續(xù)創(chuàng)新能力的國際化CDMO企業(yè)。賦成生物具有全生物大分子藥物研發(fā)周期的CMC技術平臺，可以承接海外License-in項目國內量產和國產抗體藥項目臨床至商業(yè)化階段出海服務，并為戰(zhàn)略合作伙伴量身定做商業(yè)化生產。
賦成生物的管理團隊成員均在生物制藥行業(yè)的專業(yè)領域擁有20年以上行業(yè)經驗，曾在生物大分子藥物研發(fā)、生產及商業(yè)化的全球制藥或生物科技公司擔任高級管理職位，擁有卓越的生物大分子藥物研發(fā)、生產、質量控制、供應鏈和國內外注冊經驗。公司員工總數(shù)超過150人，核心技術人員由具有豐富工作經驗的科學家、工程師組成，致力于組建世界一流的生物大分子藥物研發(fā)及生產團隊，為客戶提供具有差異化的生物大分子藥物CDMO服務。
賦成生物秉承著客戶體驗至上，用甲方的視野為客戶提供全方位差異化的CDMO服務。根據(jù)對客戶需求的深刻理解，結合團隊過往全階段的甲方生物大分子藥物項目經驗，賦成生物以靈活的服務思維和運營模式，為全球生物制藥公司和生物技術公司提供直達目標的產品開發(fā)、生產和申報路徑，通過精益企業(yè)和質量管理實現(xiàn)可控的供藥成本，提高客戶優(yōu)質生物大分子藥物的可及性，造福社會。
截至2021年12月，在賦成生物平臺承接的客戶項目達23個，包括8個處于臨床前研究階段，12個在早期臨床（I期，II期），2個在后期臨床（III期）以及1個在商業(yè)化生產階段。預計至2023年，公司規(guī)劃的生物制藥生產基地合計產能將超過2萬升，將通過強大的產業(yè)化能力持續(xù)為客戶提供成本可控、符合國際化質量標準的生物大分子藥物。
賦能客戶，成就創(chuàng)新！
一站式CDMO服務平臺：從DNA到商業(yè)化全階段管理
1、成藥性評估
候選藥物分子的評估
2、細胞株開發(fā)
單雙抗
融合蛋白CHO細胞株構建?
ADCC增強的巖藻糖敲除AF細胞株
單克隆篩選
3、工藝開發(fā)
自主知識產權培養(yǎng)基平臺?
細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)?
純化工藝開發(fā)?
配方開發(fā)
配方耐用性考察
4、分析方法開發(fā)、蛋白表征
理化、生化分析?
細胞生物學分析?
蛋白表征
活性研究
餾分收集、鑒定
宿主細胞殘留蛋白抗體覆蓋率驗證
5、技術轉移
生產工藝轉移?
分析方法轉移?
可比性研究
6、工藝表征、工藝驗證
細胞培養(yǎng)工藝表征?
純化工藝表征?
制劑工藝表征
工藝性能確認
7、原液、制劑生產供應鏈運營
cGMP細胞庫
原液生產(200L、1,000L、2,000L)?
制劑生產(西林瓶、凍干粉、預充針)?
采購、倉儲、物流?
標簽、包裝
8、質量控制
分析方法驗證?
批放行檢測?
穩(wěn)定性研究?
物料檢測?、環(huán)境監(jiān)控?、工藝雜質清除驗證
9、藥政注冊
法規(guī)支持?
申報資料?
藥政注冊
一站式CDMO服務平臺：從DNA到商業(yè)化全階段管理
1、成藥性評估
候選藥物分子的評估
2、細胞株開發(fā)
單雙抗
融合蛋白CHO細胞株構建
ADCC增強的巖藻糖敲除AF細胞株
單克隆篩選
3、工藝開發(fā)
自主知識產權培養(yǎng)基平臺
細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)
純化工藝開發(fā)
配方開發(fā)
配方耐用性考察
4、分析方法開發(fā)、蛋白表征
理化、生化分析
細胞生物學分析
蛋白表征
活性研究
餾分收集、鑒定
宿主細胞殘留蛋白抗體覆蓋率驗證
5、技術轉移
生產工藝轉移
分析方法轉移
可比性研究
6、工藝表征、工藝驗證
細胞培養(yǎng)工藝表征
純化工藝表征
制劑工藝表征
工藝性能確認
7、原液、制劑生產供應鏈運營
cGMP細胞庫
原液生產(200L、1,000L、2,000L)
制劑生產(西林瓶、凍干粉、預充針)
采購、倉儲、物流
標簽、包裝
8、質量控制
分析方法驗證
批放行檢測
穩(wěn)定性研究
物料檢測 、環(huán)境監(jiān)控 、工藝雜質清除驗證
9、藥政注冊
法規(guī)支持
申報資料
藥政注冊
| 職位名稱 | 工作地點 | 學歷 | 發(fā)布時間 | 薪資 | |
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| 數(shù)據(jù)加載中... | |||||
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