CDMO服務(wù)：宜明生物是一個(gè)前瞻性、規(guī)?；募?xì)胞及基因治療公共服務(wù)平臺，從廠房設(shè)計(jì)到生產(chǎn)運(yùn)營符合GMP生物制品規(guī)范要求。依托經(jīng)驗(yàn)豐富的國際化專家團(tuán)隊(duì)和全球GMP生產(chǎn)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，宜明生物能夠?yàn)槿?span xss=removed>ATMPs企業(yè)提供從早期研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程工藝開發(fā)和生產(chǎn)交付服務(wù)以及進(jìn)入全球市場的注冊申報(bào)服務(wù)。

CRO服務(wù)：依托全球的前瞻技術(shù)研發(fā)中心的技術(shù)創(chuàng)新和成熟的CDMO生產(chǎn)工藝平臺，宜明生物能夠?yàn)槿蚩蛻籼峁〤GT領(lǐng)域基礎(chǔ)研究和臨床前研究的CRO服務(wù)，CRO服務(wù)涵蓋DNA、RNA、病毒、蛋白，檢測等。

分析檢測服務(wù)：宜明生物的專有分析平臺配備了先進(jìn)的分析儀器，包括AUC、HPLC、qPCR、ddPCR、CE 和流式細(xì)胞儀等。憑借一流的自主一站式分析與檢測平臺以及專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，宜明生物建立了涵蓋生物化學(xué)(包括分子、生物細(xì)胞及蛋白質(zhì))、物理化學(xué)、微生物學(xué)三大檢測平臺，確保ATMPs的安全和標(biāo)準(zhǔn)化。我們的服務(wù)包括通過不同的表征方法測定CGT產(chǎn)品的物理特性、識別、滴度/含量、純度和安全性等。能夠開發(fā)基于不同產(chǎn)品理化性質(zhì)的質(zhì)量控制方法，為不同類型的產(chǎn)品提供定制化服務(wù)。

現(xiàn)貨產(chǎn)品供應(yīng)：依托成熟穩(wěn)定的 CDMO生產(chǎn)工藝，宜明生物能夠?yàn)锳TMPs領(lǐng)域研究人員提供符合科研級和GMP級現(xiàn)貨產(chǎn)品，助力先進(jìn)治療藥品(ATMPs)的研發(fā)進(jìn)度與商業(yè)化生產(chǎn)。

DNA類：質(zhì)粒構(gòu)建、dsDNA、ssDNA制備服務(wù)

RNA類：mRNA、gRNA、cirCRNA、saRNA制備

病毒類：AAV病毒包裝、慢病毒包裝、腺病毒包裝

蛋白類：蛋白制備純化

檢測類：mRNA加帽加尾效率檢測、AAV病毒質(zhì)控

GMP 質(zhì)粒

宜明生物搭建Ubri-Perfect^TM?GMP 質(zhì)粒生產(chǎn)平臺，專注于臨床級GMP質(zhì)粒的大規(guī)模生產(chǎn)工藝開發(fā)，擁有完善的平臺化生產(chǎn)工藝以及質(zhì)量管理體系，可為客戶提供從臨床前到商業(yè)化階段的環(huán)狀質(zhì)粒和線性化質(zhì)粒一站式服務(wù)。

GMP 腺相關(guān)病毒（AAV）

腺相關(guān)病毒（AAV）具備安全性高、免疫原性低、高效持續(xù)表達(dá)和易于操作等優(yōu)點(diǎn)，是基因治療領(lǐng)域備受矚目的病毒載體。然而AAV生產(chǎn)過程復(fù)雜 ，其中放量生產(chǎn)以及產(chǎn)能等一直是AAV商業(yè)化生產(chǎn)的主要瓶頸。宜明生物致力于病毒載體的研發(fā)與制備，其 Ubri-Advanced^TM GMP AAV生產(chǎn)平臺工藝可擴(kuò)展，可實(shí)現(xiàn)50L-200L-500L-2000L商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模、具備成本效益、可提供覆蓋全生產(chǎn)流程的解決方案。

GMP 慢病毒

慢病毒載體（Lentivirus，LV）是細(xì)胞與基因治療中應(yīng)用最為廣泛的載體之一，其產(chǎn)能和成本控制是慢病毒載體制造面臨的主要挑戰(zhàn)。宜明生物Ubri-leader^TM GMP慢病毒生產(chǎn)平臺整合了高效的質(zhì)粒生產(chǎn)平臺、專有的無血清懸浮細(xì)胞培養(yǎng)平臺以及慢病毒制備平臺，可實(shí)現(xiàn)小-中-大規(guī)模生產(chǎn)、具備成本效益、可提供覆蓋全生產(chǎn)流程的解決方案。??

GMP 溶瘤病毒

溶瘤病毒（ OVs）是一類具有復(fù)制能力的腫瘤殺傷型病毒的總稱，主要包括 Adenovirus，Vaccinia virus，Herpes Simplex Virus等。溶瘤病毒具備特異殺傷腫瘤細(xì)胞的能力，直接殺傷腫瘤細(xì)胞的同時(shí)可增強(qiáng)受感染腫瘤細(xì)胞對細(xì)胞因子等引起的免疫反應(yīng)的敏感性，加速受感染細(xì)胞的裂解。

宜明生物致力于病毒載體的研發(fā)與制備，其病毒載體生產(chǎn)平臺工藝可擴(kuò)展，可實(shí)現(xiàn)50L-200L-500L-2000L商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模、具備成本效益、可提供覆蓋全生產(chǎn)流程的解決方案。

GMP mRNA-LNP

隨著基于脂質(zhì)納米顆粒（LNP）的COVID-19 mRNA疫苗的成功，通過LNP輸送的RNA治療藥物的潛力已受到廣泛關(guān)注。相比需要大規(guī)模培養(yǎng)真核細(xì)胞的病毒載體，非病毒傳遞載體（如mRNA-LNP）的生產(chǎn)更為簡單。宜明生物建立完善的Ubri-Mars^TM RNA制備平臺，采用體外轉(zhuǎn)錄（IVT）平臺制備mRNA，結(jié)合微流控技術(shù)進(jìn)行LNP封裝，為客戶可提供GMP 級別的mRNA LNP 一站式CDMO服務(wù)。?

GMP sgRNA IVT

在基因編輯中，Cas蛋白和gRNA的形成復(fù)合物，由gRNA的特異序列指引與基因組特意靶點(diǎn)結(jié)合，并造成該位點(diǎn)的DNA雙鏈斷裂，逐漸成為CRISPR/Cas9技術(shù)更高效的實(shí)現(xiàn)途徑。宜明生物采用體外轉(zhuǎn)錄（IVT）工藝，避免大規(guī)?；瘜W(xué)合成gRNA成本過高，及有毒化學(xué)試劑殘留風(fēng)險(xiǎn)的問題，通過添加3’端Aptamer特殊序列提高了細(xì)胞內(nèi)gRNA的穩(wěn)定性。為您在細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域的研究提供高質(zhì)量的sgRNA一站式CRO和CDMO整體解決方案。

GMP iPSC

iPSC的發(fā)現(xiàn)為醫(yī)學(xué)界帶來了新的視角和福音，而通過iPSC技術(shù)與CRISPR/Cas9基因編輯技術(shù)聯(lián)用，可以實(shí)現(xiàn)個(gè)性化治療，更是開啟了疾病治療的新篇章。宜明生物開發(fā)并建立完善的Ubri-Psyche^TM iPSC重編程工藝平臺，并可提供GMP級別的基因編輯元件生產(chǎn)（cas9/mRNA、dsDNA、sgRNA）以及iPSC細(xì)胞建庫一站式服務(wù)。專有的創(chuàng)新技術(shù)在顯著提高元件穩(wěn)定性的同時(shí)，其簡化的制備工藝還可大幅度降低商業(yè)化生產(chǎn)成本，讓創(chuàng)新成果惠及更多患者。?

GMP CAR-T

細(xì)胞治療在治療某些惡性腫瘤方面取得了顯著成效，如同向人體內(nèi)引入了一支具有特殊裝備的軍隊(duì)，特異性靶向殺傷腫瘤細(xì)胞。宜明生物創(chuàng)新性的自動(dòng)化、全封閉Ubri Cure ^TM GMP 細(xì)胞治療平臺，可為 CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品提供工藝開發(fā)及放大、分析方法開發(fā)與質(zhì)量研究、臨床樣品生產(chǎn)與放行、中美歐 IND 申報(bào)等一站式CDMO 服務(wù)模式。

菌種庫構(gòu)建

穩(wěn)定良好的菌種庫系統(tǒng)的建立是保證生產(chǎn)工藝一致性的至關(guān)重要的一環(huán)。宜明生物GMP廠房設(shè)有專門的原核細(xì)胞庫構(gòu)建車間和單獨(dú)的儲備車間，可提供原始種子庫（PCB）、主種子庫（MCB）和工作種子庫（WCB）的構(gòu)建以及儲存服務(wù)，提供完整的符合現(xiàn)場核查的GMP資料。所有菌種庫均按照NMPA及FDA要求進(jìn)行鑒定驗(yàn)證，確保純度和穩(wěn)定性。

細(xì)胞庫構(gòu)建

穩(wěn)定良好的細(xì)胞庫系統(tǒng)是保證生產(chǎn)工藝一致性的重要一環(huán)。宜明生物GMP廠房設(shè)有專門的真核細(xì)胞庫構(gòu)建和儲備車間，可提供原始細(xì)胞庫（PCB)、主細(xì)胞庫（MCB）和工作細(xì)胞庫（WCB）構(gòu)建以及儲存服務(wù)。宜明生物專有的懸浮293XS和貼壁293T、懸浮293TH細(xì)胞株適用于AAV和慢病毒的規(guī)?；I(yè)生產(chǎn)。所有細(xì)胞庫均按照NMPA及FDA要求進(jìn)行鑒定驗(yàn)證，確保純度和穩(wěn)定性。

全球注冊申報(bào)服務(wù)

宜明生物在中美兩地均擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的注冊團(tuán)隊(duì)，能夠?yàn)锳TMP產(chǎn)品開發(fā)的整個(gè)生命周期中提供注冊申報(bào)服務(wù)，從pre-IND到BLA以及DMF備案，覆蓋美國、加拿大、中國、歐盟、澳大利亞在內(nèi)的各國和地區(qū)。