南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司(簡稱“三迭紀(jì)”)創(chuàng)立于2015年7月,總部位于南京市江寧區(qū),是全球3D打印藥物領(lǐng)域的引領(lǐng)者,也是全球新一代數(shù)字制藥工藝的開創(chuàng)者。三迭紀(jì)的愿景是:成為具有全球影響力的智能制藥企業(yè)。
三迭紀(jì)定位為3D打印制劑技術(shù)平臺型公司,覆蓋產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)和生產(chǎn)全鏈條,具有自主研發(fā)產(chǎn)品和合作開發(fā)產(chǎn)品并行的商業(yè)模式。三迭紀(jì)擁有全球最豐富的3D打印產(chǎn)品管線,是唯一入選美國FDA新興技術(shù)項目的中國藥企,正參與制定美國藥典3D打印藥物行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。同時,三迭紀(jì)亦是全球3D打印藥物領(lǐng)域?qū)@季肿钔暾?、申請?shù)量最多的機(jī)構(gòu)。
作為一家3D打印制劑技術(shù)平臺型公司,三迭紀(jì)具有自主研發(fā)(Biotech模式)與合作開發(fā)(CRO/PDMO模式)并行的商業(yè)模式。
其自主研發(fā)的全球T系列產(chǎn)品為505(b)(2)藥物,對應(yīng)的原研均為該疾病領(lǐng)域的在售重磅小分子藥物,三迭紀(jì)通過獨(dú)特的程序化釋藥技術(shù)對其進(jìn)行產(chǎn)品改良,同時,全球T系列產(chǎn)品肩負(fù)著將MED 3D打印技術(shù)用于藥物產(chǎn)品開發(fā)、國際申報注冊、GMP生產(chǎn)、商業(yè)化,以及實(shí)現(xiàn)全球化的使命。對T系列管線產(chǎn)品,三迭紀(jì)將通過對外授權(quán)與國內(nèi)外藥企合作共同拓展全球市場。
此外,三迭紀(jì)基于專有成熟的3D打印制劑技術(shù)平臺,通過與國內(nèi)外藥企的委托研發(fā)和共同合作開發(fā),建立豐富的D系列產(chǎn)品管線。三迭紀(jì)的MED技術(shù)可廣泛應(yīng)用于全新化合物NCE和改良型創(chuàng)新藥505(b)(2)的產(chǎn)品開發(fā),并提供產(chǎn)品的智能連續(xù)化生產(chǎn)。目前已經(jīng)和多家跨國藥企及國內(nèi)藥企達(dá)成共同合作。
三迭紀(jì)獨(dú)創(chuàng)的新興制藥技術(shù)-熱熔擠出沉積,英文為Melt Extrusion Deposition,縮寫MED。原理上,MED是一種全新的增材制造工藝,將粉末狀的藥物和輔料通過混勻熔融、高精度擠出、層層沉積成型三個簡潔步驟,即形成三維結(jié)構(gòu)藥物制劑產(chǎn)品。
作為全新的工藝,MED能為制藥長鏈條提供端到端的技術(shù)解決方案。
在產(chǎn)品設(shè)計階段,MED通過藥物劑型的三維結(jié)構(gòu)來程序化精準(zhǔn)控制藥物釋放,從而為滿足各種臨床需求提供豐富的產(chǎn)品設(shè)計手段;在產(chǎn)品開發(fā)階段,MED應(yīng)用了一種“處方源于劑型設(shè)計(3DFbD?)”的數(shù)字化開發(fā)方法,提高產(chǎn)品開發(fā)的效率和成功率,降低開發(fā)時間和成本;在產(chǎn)品生產(chǎn)階段,MED制藥專用3D打印規(guī)?;a(chǎn)線實(shí)現(xiàn)了制劑的智能化生產(chǎn),生產(chǎn)工藝參數(shù)和過程分析數(shù)據(jù)都是可量化、可監(jiān)測的;在產(chǎn)品供應(yīng)階段,MED的模塊化產(chǎn)線設(shè)計和連續(xù)化生產(chǎn)方式可通過柔性生產(chǎn)來滿足不同規(guī)模市場供應(yīng)需求。無論是患者、藥企、還是監(jiān)管部門,都可從這項新興技術(shù)中獲益。
三迭紀(jì)開發(fā)的全球第一3D打印藥物連續(xù)化生產(chǎn)線3.0正在調(diào)試,今年上半年,3D打印藥物GMP生產(chǎn)中心、質(zhì)量控制中心、倉儲中心即將啟用。
三迭紀(jì)生產(chǎn)中心
三迭紀(jì)質(zhì)量控制中心
基于專有成熟的3D打印制劑技術(shù)平臺,與國內(nèi)外藥企的委托研發(fā)和共同立項合作開發(fā)。
三迭紀(jì)的MED技術(shù)可廣泛應(yīng)用于全新化合物NCE和改良型創(chuàng)新藥505(b)(2)的產(chǎn)品開發(fā),并提供產(chǎn)品的智能連續(xù)化生產(chǎn)。三迭紀(jì)的技術(shù)平臺包括:
技術(shù)平臺 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 優(yōu)勢 |
控制釋放速率 | 治療窗狹窄藥物 | 靈活調(diào)節(jié)釋放速率 |
控制釋放時長 | 緩控釋給藥 | 按需釋放,靈活控制釋放時長 |
控制釋放部位 | 胃腸道等特定部分給藥 | 精準(zhǔn)釋放,降低劑量 |
控制釋放起始時間 | 生物鐘節(jié)律/時辰治療 | 靈活調(diào)節(jié)釋放時間 |
胃滯留 | 治療窗窄或局部給藥 | 提高生物利用度,減少給藥次數(shù)或劑量 |
難溶藥 | 難溶性/低生物利用度藥物 | 降低劑量,提高血藥濃度 |
多方組合 | 根據(jù)疾病特點(diǎn),按需組合 | 多個腔體,實(shí)現(xiàn)不同釋放行為 |
職位名稱 | 工作地點(diǎn) | 學(xué)歷 | 發(fā)布時間 | 薪資 | |
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數(shù)據(jù)加載中... |
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