業(yè)務(wù)板塊：

生產(chǎn)/檢測服務(wù)

1、提供普通口服固體制劑產(chǎn)品，抗腫瘤無菌注射劑產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移和加工服務(wù)；

2、提供按照藥典方法的常規(guī)檢測服務(wù)

工藝技術(shù)開發(fā)轉(zhuǎn)移

1、提供具備技術(shù)壁壘，以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)的，工藝技術(shù)開發(fā)和轉(zhuǎn)移服務(wù)；

2、提供項(xiàng)目轉(zhuǎn)移期間的技術(shù)優(yōu)化支持；

法規(guī)申報(bào)注冊

1、提供滿足中、美、歐法規(guī)要求的，申報(bào)注冊服務(wù)；

2、提供申報(bào)注冊期間的，資料確認(rèn)，流程支持；

分析方法開發(fā)/驗(yàn)證

1、提供分析方法的驗(yàn)證/確認(rèn)/轉(zhuǎn)移等服務(wù)；

2、提供項(xiàng)目轉(zhuǎn)移期間的，標(biāo)準(zhǔn)建立支持，合規(guī)性支持；

核心亮點(diǎn)：

國際化GMP體系

FDA、NMPA、EU GMP合規(guī)體系；

已完成多個(gè)產(chǎn)品線中、美申報(bào)，已通過FDA認(rèn)證檢查、中國GMP現(xiàn)場核查。

專業(yè)管理團(tuán)隊(duì)

高端制劑研發(fā)中心；已建立具備技術(shù)壁壘的研發(fā)平臺；

專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、項(xiàng)目、采購、質(zhì)量、分析等團(tuán)隊(duì)，多個(gè)制劑產(chǎn)品中美雙報(bào)檢驗(yàn)。

優(yōu)質(zhì)高靈活性服務(wù)

高端制劑立項(xiàng)/研發(fā)：集中在高壁壘，國際市場領(lǐng)域產(chǎn)品，自主申報(bào)注冊經(jīng)驗(yàn)：海南豐富經(jīng)驗(yàn)，寧波自主申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，生產(chǎn)工藝優(yōu)化支持。

有效可擴(kuò)張產(chǎn)能

批量集中性規(guī)劃，同類設(shè)備的有效擴(kuò)張；預(yù)留區(qū)域：工廠設(shè)計(jì)之初的產(chǎn)能預(yù)留。

生產(chǎn)線信息：

口服固體一車間建筑面積約9853 ㎡，共分3層；一層二層設(shè)有潔凈區(qū)，潔凈區(qū)面積約2163 ㎡ ，一般區(qū)約7689 ㎡；制粒、包衣防爆區(qū)域；有機(jī)溶媒制粒包衣。具備中試規(guī)模和商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)有效放大。含：濕法制粒、直混、模塊式增補(bǔ)（一步制粒、微丸包衣），壓片（可承接雙層片），膠囊填充（粉末/微丸填充），包裝：鋁塑、雙鋁、鋁塑鋁、枕包（鋁袋）、塑料瓶包裝。

可承接約20kg-300kg（具體按堆密度折算），100-1000L混合料斗，預(yù)留區(qū)域的可擴(kuò)張性。

注射劑一車間建筑面積約9853㎡，共分3層；一層二層設(shè)有潔凈區(qū)，潔凈區(qū)面積約1101 ㎡ ，一般區(qū)面積約8751 ㎡；納米包裹技術(shù)平臺，配液控溫（含2-8℃低溫控制）；抗腫瘤、高活性，無菌生產(chǎn)工藝/終端滅菌工藝（適用）。1ml-100ml 西林瓶無菌灌裝工藝，濕熱滅菌，終端滅菌工藝（匹配性），凍干制劑、水針，完善的充氮工藝。

可承接配液量約20L-250L（具體視配液攪拌狀態(tài)折算），預(yù)留區(qū)域的可擴(kuò)張性。