我們具備豐富的成功經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)、國際化標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備以及充足的產(chǎn)能。我們可以在藥品研發(fā)到生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)為您提供幫助，無論是早期產(chǎn)品研發(fā)的需求，或是晚期大規(guī)模GMP產(chǎn)品生產(chǎn)的需求，我們的服務(wù)能為您解決產(chǎn)品商業(yè)化道路上的問題，加速推動您的戰(zhàn)略布局快速落地。

• 一站式抗體/融合蛋白服務(wù)
  

夏爾巴生物可提供從細(xì)胞株開發(fā)、細(xì)胞培養(yǎng)工藝、純化工藝、制劑工藝、分析方法開發(fā)、臨床樣品生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)的一站式CDMO服務(wù)。

優(yōu)勢：

1. 持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)運(yùn)營能力：

   豐富的商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，共生產(chǎn)了4款國內(nèi)外上市的商業(yè)化抗體產(chǎn)品，700+批次穩(wěn)定生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，每批生產(chǎn)成功率100%。

2. 充足的生產(chǎn)產(chǎn)能：

   150 L (SST)、200 L (SUS)、500 L (SST)、750 L (SST)、1000 L (SUS）、 3000 L (SST) 反應(yīng)器，總產(chǎn)能60,000 L正在運(yùn)營中；

   50 L灌流生產(chǎn)線正在運(yùn)營中，另有 500 L GMP灌流生產(chǎn)線正在建設(shè)中；

   170,000 L (20,000 L SST 和 2,000 L SUS) 產(chǎn)能正在建設(shè)中；

   制劑灌裝能力：西林瓶可達(dá)4500W，預(yù)充針可達(dá)1500 W。

3. 國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系：

   按照FDA、EMA和NMPA標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)運(yùn)營；

   已通過國內(nèi)外審計(jì)40余次：國際制藥集團(tuán)審計(jì)、NMPA審計(jì)、FDA BLA RIE審計(jì)、歐盟QP審計(jì)。

4. 卓越的產(chǎn)品開發(fā)能力：

   
   

   表達(dá)量可達(dá)到10g/L，收率~80%；

   完整的劑型體系。

5. 豐富的國內(nèi)外注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)：

   IND：40+：NMPA：30+、FDA和EMA：10+；

   NDA: 8 （含5個(gè)單抗，3個(gè)小分子產(chǎn)品）；

   FDA BLA: 1；

   上市后變更次數(shù): 10。

6. 行業(yè)領(lǐng)先的項(xiàng)目管理能力：

   管理不同階段的項(xiàng)目近100個(gè)；

   助力8款產(chǎn)品提速上市；

   最快可9個(gè)月完成從DNA序列到臨床樣品放行。

• 一站式細(xì)胞&基因治療服務(wù)

夏爾巴生物搭建了質(zhì)粒、病毒和細(xì)胞為一體的CDMO平臺，提供從早期開發(fā)、新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）、注冊臨床試驗(yàn)樣品和商業(yè)生產(chǎn)服務(wù)，利用先進(jìn)的生物技術(shù)高效地提供服務(wù)，全力幫助客戶加快藥物研究轉(zhuǎn)化進(jìn)程。

1. 質(zhì)粒生產(chǎn)與質(zhì)控

2. 病毒生產(chǎn)與質(zhì)控

3. 細(xì)胞生產(chǎn)與質(zhì)控
   

夏爾巴生物是一家中國商業(yè)化生產(chǎn)批次最多的CDMO公司，專注于提供抗體、融合蛋白、ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、基因治療、細(xì)胞治療等藥物的開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)，致力于“幫助優(yōu)質(zhì)客戶開發(fā)出全球老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”，是您值得信任的戰(zhàn)略合作伙伴。

針對客戶的不同需求，我們可提供從 DNA 序列到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)，為客戶提供個(gè)性化定制的工藝開發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)，幫助客戶解決產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與報(bào)批過程中的任何挑戰(zhàn)。目前，我們的業(yè)務(wù)領(lǐng)域覆蓋抗體/融合蛋白、細(xì)胞與基因治療兩大模塊，并在該領(lǐng)域已有豐富的成功經(jīng)驗(yàn)。我們運(yùn)用國際標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施以及行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)，竭盡全力為客戶提供一流的服務(wù)。

夏爾巴生物在蘇州已有抗體生產(chǎn)工廠和基因/細(xì)胞治療工廠投入使用，其中抗體生產(chǎn)工廠總產(chǎn)能60,000?L，是提供商業(yè)化生產(chǎn)批次最多的CDMO。生產(chǎn)線的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)符合NMPA、FDA和EMA等GMP要求。

抗體生產(chǎn)工廠

夏爾巴生物目前擁有 60,000L 產(chǎn)能的抗體商業(yè)化工廠，另有 170，000L 產(chǎn)能正在建設(shè)過程中。其生產(chǎn)線的建設(shè)、運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)符合NMPA、FDA、EMA等GMP要求，是中國規(guī)模最大的國際化抗體商業(yè)化生產(chǎn)基地。廠房配備了國際、國內(nèi)頂尖水平的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施，并在原液、制劑、包裝等工藝實(shí)現(xiàn)了自動化控制，降低人力成本的同時(shí)增強(qiáng)了生產(chǎn)穩(wěn)定性并提高了生產(chǎn)效率。通過自動化系統(tǒng)，優(yōu)化了業(yè)務(wù)間的交互融合，形成了一套完整、閉環(huán)的管控平臺，也大大提高了整體生產(chǎn)質(zhì)量。

夏爾巴生物擁有多條不同規(guī)模的一次性生物反應(yīng)器和不銹鋼生物反應(yīng)罐生產(chǎn)線，搭配靈活，可滿足客戶的不同產(chǎn)量需求，同時(shí)生產(chǎn)線可滿足多產(chǎn)品共線生產(chǎn)的合規(guī)要求，支持產(chǎn)品靈活切換，極大提高了生產(chǎn)效率和性價(jià)比。

夏爾巴生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)擁有豐富的專業(yè)生產(chǎn)和精益運(yùn)營的管理經(jīng)驗(yàn)，為大幅度降低商業(yè)化生產(chǎn)成本提供保障。截至目前，生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)已完成超400批的商業(yè)化及數(shù)十批臨床批次抗體產(chǎn)品生產(chǎn)，批次生產(chǎn)成功率達(dá)100%。同時(shí)，夏爾巴生物正在積極布局抗體偶聯(lián)藥物（ADC）的商業(yè)化生產(chǎn)能力，不斷拓寬業(yè)務(wù)，為滿足客戶不斷更新的需求，孜孜不倦的努力。

基因/細(xì)胞治療工廠

-質(zhì)粒開發(fā)平臺

具有成熟的質(zhì)粒工藝開發(fā)、GMP生產(chǎn)能力，可幫助客戶縮短開發(fā)周期，迅速實(shí)現(xiàn)IND/BLA；

可根據(jù)不同質(zhì)粒產(chǎn)品特點(diǎn)選擇特定宿主菌株，完成法規(guī)要求的種子庫的制備和檢定工作；

具備多個(gè)項(xiàng)目的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，掌握了國內(nèi)外的前沿技術(shù)，保證生產(chǎn)物料供應(yīng)的持續(xù)穩(wěn)定，可幫助客戶建立高水準(zhǔn)的質(zhì)粒制備工藝；

可提供技術(shù)轉(zhuǎn)移、GMP生產(chǎn)，幫助客戶平穩(wěn)、高效的實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)。

-病毒載體開發(fā)平臺

具有成熟的病毒工藝開發(fā)、GMP生產(chǎn)能力，可幫助客戶縮短開發(fā)周期，迅速實(shí)現(xiàn)IND/BLA；

可支持法規(guī)要求的種子庫的制備和檢定工作；

擁有貼壁與懸浮工藝兩種病毒包裝平臺、純化與制劑平臺，可滿足不同客戶的定制化需求；

可提供技術(shù)轉(zhuǎn)移、GMP生產(chǎn)，幫助客戶平穩(wěn)、高效的實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)。

-細(xì)胞工藝開發(fā)平臺

基于QbD理念，可進(jìn)行細(xì)胞分選、細(xì)胞激活、細(xì)胞轉(zhuǎn)導(dǎo)、細(xì)胞擴(kuò)增、細(xì)胞制劑、細(xì)胞凍存等各工段全流程的工藝開發(fā)；

可支持自體型CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品、NK細(xì)胞治療產(chǎn)品、與抗體聯(lián)用的細(xì)胞治療產(chǎn)品等多類型產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)；

可支持庫類型細(xì)胞治療產(chǎn)品的建庫與檢定。

-分析方法開發(fā)

可支持質(zhì)粒、病毒、細(xì)胞治療產(chǎn)品和基因治療產(chǎn)品批次放行、穩(wěn)定性研究和產(chǎn)品表征的全棧式分析方法開發(fā)和驗(yàn)證，滿足客戶的申報(bào)需求和法規(guī)要求；

基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）制定產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA），提供完善的細(xì)胞治療和基因治療產(chǎn)品質(zhì)量研究服務(wù)；

擁有完善的質(zhì)粒、病毒、細(xì)胞治療和基因治療分析方法開發(fā)和驗(yàn)證平臺。