無(wú)血清培養(yǎng)基

無(wú)血清細(xì)胞培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)系統(tǒng)和平臺(tái)處于國(guó)際領(lǐng)先地位，能夠滿足客戶從臨床前到商業(yè)化階段的各種生產(chǎn)需求。

GMP級(jí)干細(xì)胞外泌體

科學(xué)完善的生產(chǎn)工藝，全流程可控，每一步皆可溯源。

CDMO一站式醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)

創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)匯聚了專注于CDMO和供應(yīng)鏈服務(wù)的國(guó)際知名專家，他們擁有的豐富經(jīng)驗(yàn)促進(jìn)了公司具備國(guó)際一流的CDMO運(yùn)營(yíng)能力。

百因諾生物是一家以先進(jìn)無(wú)血清培養(yǎng)基技術(shù)為核心驅(qū)動(dòng)的國(guó)際化生物醫(yī)藥服務(wù)與外泌體產(chǎn)品開(kāi)發(fā)企業(yè)，致力于為全球生物醫(yī)藥與美麗健康產(chǎn)業(yè)提供一站式、端到端的綜合解決方案。

我們提供六大類高品質(zhì)無(wú)血清細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品及GMP級(jí)干細(xì)胞來(lái)源外泌體，全面滿足研發(fā)、臨床及商業(yè)化生產(chǎn)各階段的多樣化需求。通過(guò)將細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品與CDMO服務(wù)深度融合，百因諾構(gòu)建了涵蓋原材料供應(yīng)、工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量控制與商業(yè)化生產(chǎn)的全流程平臺(tái)，助力創(chuàng)新藥物從研發(fā)概念順利推進(jìn)至IND申報(bào)及上市（BLA）。

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哺乳動(dòng)物細(xì)胞項(xiàng)目服務(wù)

-  抗體發(fā)現(xiàn)、篩選與工程化改造、 瞬轉(zhuǎn)以及可開(kāi)發(fā)性研究

-  蛋白藥（包括單抗、雙抗、納米抗體、融合蛋白和重組蛋白等）工藝開(kāi)發(fā)與GMP生產(chǎn)

酵母和微生物平臺(tái)

- 納米抗體、蛋白、酶、多肽和質(zhì)粒的工藝開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)

ADC服務(wù)

-      ADC裸抗工藝開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)

-      ADC linker設(shè)計(jì)

-      ADC偶聯(lián)工藝開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)

細(xì)胞與基因治療服務(wù)

-  質(zhì)粒構(gòu)建、工藝優(yōu)化和生產(chǎn)

-  CAR-T、CAR-NK、TCR-T和免疫細(xì)胞等開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)

-  干細(xì)胞、外泌體和細(xì)胞因子開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)

-  病毒（包括AVV、LV、腺病毒、慢病毒和桿病毒等）構(gòu)建、工藝優(yōu)化和生產(chǎn)

質(zhì)量研究

-  提供工藝開(kāi)發(fā)、處方開(kāi)發(fā)所需的質(zhì)量分析

-  蛋白表征

-  放行檢測(cè)、穩(wěn)定性檢測(cè)以支持IND/BLA申報(bào)

-  相容性研究（方法開(kāi)發(fā)/優(yōu)化、方法確認(rèn)/驗(yàn)證、方法轉(zhuǎn)移）

臨床材料(原液/制劑)和商業(yè)化(原液)

-  擁有50L～6000L多種規(guī)格的進(jìn)口品牌一次性生物反應(yīng)器，符合中國(guó)NMPA，歐盟EMEA，美國(guó)FDA的GMP要求，支持客戶臨床材料和商業(yè)化生產(chǎn)的需求。

-  蛋白表征

-  擁有全球首臺(tái)一次性6000L生物反應(yīng)器，有效提高效率，減低成本。

-  制劑灌裝滿足西林瓶（凍干&水針）和預(yù)充針劑的不同需求。

注冊(cè)申報(bào)

百因諾生物擁有精通NMPA/FDA/EMA等國(guó)內(nèi)外藥品法規(guī)的注冊(cè)專家團(tuán)隊(duì)和符合國(guó)際規(guī)范的質(zhì)量管理體系。基于法規(guī)與實(shí)踐，從早期規(guī)劃到注冊(cè)申報(bào)，我們?yōu)榭蛻籼峁﹥?yōu)質(zhì)、高效的注冊(cè)策略及全流程服務(wù)，嚴(yán)格執(zhí)行SOP，助力客戶項(xiàng)目順利推進(jìn)。

申報(bào)注冊(cè)服務(wù)內(nèi)容

-      注冊(cè)申報(bào)策略規(guī)劃

結(jié)合各國(guó)注冊(cè)法規(guī)要求，提供國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)差距分析和CMC策略制定指導(dǎo)。

-      CMC法規(guī)咨詢服務(wù)

緊跟國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)法規(guī)要求，為客戶提供精準(zhǔn)的CMC法規(guī)咨詢服務(wù)。

-      注冊(cè)申報(bào)溝通與協(xié)調(diào)

與監(jiān)管部門緊密溝通，針對(duì)可能出現(xiàn)問(wèn)題，提供專業(yè)解決方案，加快注冊(cè)審評(píng)審批進(jìn)程，降低注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)。

-      注冊(cè)申報(bào)服務(wù)

采用項(xiàng)式，為客戶提供一站式國(guó)內(nèi)和國(guó)際IND/CTA、BLA/NDA、ANDA注冊(cè)申報(bào)資料撰寫、遞交服務(wù)。

-  資料的更新維護(hù)

協(xié)助及時(shí)更新申報(bào)資料，在產(chǎn)品獲批后繼續(xù)提供后續(xù)支持與服務(wù)。

分析檢測(cè)中心簡(jiǎn)介

蘇州百因諾生物科技有限公司分析檢測(cè)中心是面向全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的專業(yè)分析服務(wù)平臺(tái)，集分析方法開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)表征與產(chǎn)品檢測(cè)于一體。中心依托百因諾強(qiáng)大的CDMO項(xiàng)目背景與工藝開(kāi)發(fā)能力，為創(chuàng)新藥、生物類似藥、細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品、無(wú)血清培養(yǎng)基等產(chǎn)品提供全流程的分析支持與解決方案。

中心同時(shí)承擔(dān)“太倉(cāng)市生物醫(yī)藥分析檢測(cè)公共服務(wù)中心”建設(shè)任務(wù)，在政府指導(dǎo)與產(chǎn)業(yè)園協(xié)同下，為園區(qū)及長(zhǎng)三角區(qū)域企業(yè)提供共享檢測(cè)資源，助力生物藥相關(guān)初創(chuàng)企業(yè)快速落地，推動(dòng)區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

我們秉承“精準(zhǔn)、規(guī)范、敏捷”的服務(wù)宗旨，致力于成為客戶可信賴的質(zhì)量分析合作伙伴，賦能創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)、提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量

我們提供的服務(wù)

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立

涵蓋生物藥生產(chǎn)全流程樣品（細(xì)胞庫(kù)/工藝中控/DS/DP）的質(zhì)量屬性識(shí)別及限度范圍制訂，用于注冊(cè)或批放行

分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證

定制化分析方法設(shè)計(jì)及合規(guī)性驗(yàn)證（符合ChP、USP、EP及ICH Q2(R2)）

生物藥雜質(zhì)研究

產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)（如聚合體、降解產(chǎn)物、修飾變異體）和工藝相關(guān)雜質(zhì)（如宿主細(xì)胞蛋白/DNA、培養(yǎng)基成分、殘留蛋白A、酶、緩沖鹽等）的識(shí)別、定量和控制;

標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品研究

制備高純度、高特異性的參考物質(zhì)、通過(guò)理化特性（含結(jié)構(gòu)）鑒定、生物學(xué)活性、免疫學(xué)特性等全面表征及精準(zhǔn)賦值，確保其穩(wěn)定性、溯源性及合規(guī)性，用于支持分析方法驗(yàn)證、質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行，保證批間一致性和檢測(cè)結(jié)果的可靠性

成藥性評(píng)價(jià)

加壓條件下通過(guò)理化特性、生物活性、安全性及穩(wěn)定性的系統(tǒng)評(píng)估，支持候選藥物的開(kāi)發(fā)可行性

大分子藥物表征與理化分析

結(jié)構(gòu)表征（一級(jí)結(jié)構(gòu)及高級(jí)結(jié)構(gòu)）；分子大小及電荷異質(zhì)性分析；糖分析（糖基化類型與組成，N-糖鏈異質(zhì)性）；純度/含量測(cè)定

生物學(xué)活性檢測(cè)

生物活性評(píng)估（細(xì)胞增殖、結(jié)合、功能實(shí)驗(yàn)等）、流式細(xì)胞分選與表征、藥物-靶點(diǎn)互作研究

生物安全性

無(wú)菌、微限、支原體、內(nèi)毒素等

代謝與生化研究

代謝產(chǎn)物分析、生化標(biāo)志物檢測(cè)

IND/BLA(NDA)注冊(cè)支持

中英文報(bào)告、符合NMPA/FDA/EMA標(biāo)準(zhǔn)