業(yè)界領(lǐng)先的大規(guī)模動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)平臺

臻格生物團(tuán)隊(duì)積累了豐富的工程放大經(jīng)驗(yàn)及具備強(qiáng)大的模型設(shè)計(jì)能力也是前期工藝過程開發(fā)的重要因素。產(chǎn)程開發(fā)完美地整合了細(xì)胞株開發(fā)、培養(yǎng)基開發(fā)、工藝過程開發(fā)和工程放大技術(shù)，快速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的高質(zhì)量、高表達(dá)量、生產(chǎn)的穩(wěn)定性一致性和可放大性、開發(fā)的時(shí)效性、過程的簡捷性和較低的運(yùn)作成本。

完美地整合了細(xì)胞株開發(fā)、培養(yǎng)基開發(fā)、工藝過程開發(fā)和工程放大技術(shù)。

應(yīng)用高水平的培養(yǎng)基及過程工藝平臺進(jìn)行細(xì)胞株開發(fā)，最大限度地實(shí)現(xiàn)細(xì)胞株的潛力。

先進(jìn)的細(xì)胞株開發(fā)平臺，也為進(jìn)一步優(yōu)化培養(yǎng)基及過程工藝提供了高起點(diǎn)。?

生物類似藥開發(fā)方面與原研藥高度相似

基于公司業(yè)界領(lǐng)先的細(xì)胞株開發(fā)平臺，所開發(fā)的生物類似藥和原研藥有很好的相似度。同時(shí)，由于培養(yǎng)基為自主開發(fā)，影響產(chǎn)品質(zhì)量和相似度的培養(yǎng)組分均可調(diào)節(jié)，最終，使得所開發(fā)的生物類似藥和原研藥具有高度的相似性。

完善的純化和制劑開發(fā)平臺

團(tuán)隊(duì)成員具有豐富的國內(nèi)外分析方法開發(fā)及分析技術(shù)服務(wù)的經(jīng)驗(yàn)。2020年3月，臻格生物引進(jìn)了中國生物藥工業(yè)領(lǐng)域的第一臺分析型超離心設(shè)備（AUC），已對單抗、雙抗、ADC、疫苗等多種產(chǎn)品開展聚合體分析、生物類似藥相似性研究和批次一致性研究等技術(shù)服務(wù)。在ELISA分析方法方面，引入了微流控技術(shù)，革新了傳統(tǒng)免疫檢測方法。2021年1月 ，“一種基于微流控的新型冠狀病毒酶聯(lián)免疫檢測試劑盒”專利由國家知識產(chǎn)權(quán)局獲得發(fā)文并進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段。

成熟的工藝表征和驗(yàn)證平臺成熟的工成熟的工藝表征和驗(yàn)證平臺

臻格生物在CMC開發(fā)方面，全面引入QbD（Quality by Design，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）的概念與方法。在臨床II期及III期工藝開發(fā)上，建立了完善的工藝表征和驗(yàn)證平臺，并與多家藥企合作完成了臨床后期樣品生產(chǎn)工藝的放大縮小模型建立及工藝表征工作，為國內(nèi)為數(shù)不多的具有實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的工藝表征平臺。善的CMC質(zhì)

完善的CMC質(zhì)量管理體系量管理體系

核心團(tuán)隊(duì)成員具有國內(nèi)外豐富的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證經(jīng)驗(yàn)，也具備豐富的國內(nèi)外IND申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)。團(tuán)隊(duì)成員共完成40個(gè)以上的國內(nèi)外IND和BLA申報(bào)，也都不同程度地參與了多個(gè)中國NMPA到美國FDA申報(bào)IND成功的早期生物藥項(xiàng)目。

對于雙抗和多抗項(xiàng)目的豐富經(jīng)驗(yàn)和多抗項(xiàng)的豐富經(jīng)驗(yàn)

雙特異抗體和多特異抗體代表了未來抗體藥物的一大發(fā)展方向，團(tuán)隊(duì)成員在此方面具有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，涵蓋了各種形式的分子構(gòu)架。臻格生物已完成和正在進(jìn)行的雙抗和多抗項(xiàng)目已達(dá)20+個(gè)。

產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)化經(jīng)驗(yàn)

團(tuán)隊(duì)成員多數(shù)具有抗體和治療型蛋白藥物的大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)化及GMP設(shè)計(jì)、施工和運(yùn)營的豐富經(jīng)驗(yàn)，包括在美國、歐洲、亞洲及中國本土的實(shí)際運(yùn)作。這將為臻格生物cGMP生物藥生產(chǎn)線及培養(yǎng)基生產(chǎn)線的運(yùn)營打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

培養(yǎng)基配方開發(fā)和生產(chǎn)基配方開發(fā)和生產(chǎn)

公司引進(jìn)了中國第一臺商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的德國細(xì)川針磨體系。團(tuán)隊(duì)成員在國外成功地為跨國公司開發(fā)出業(yè)界領(lǐng)先的培養(yǎng)基開發(fā)體系，在國內(nèi)也為多家創(chuàng)新生物藥項(xiàng)目以及申報(bào)美國FDA的生物類似藥項(xiàng)目承擔(dān)了開發(fā)細(xì)胞培養(yǎng)基體系的工作，并取得了業(yè)界領(lǐng)先的成果。臻格生物在培養(yǎng)基大規(guī)模生產(chǎn)方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)及完善的質(zhì)量管理體系。

上海臻格生物技術(shù)有限公司