1.概述

介紹重組蛋白藥物的定義、分類、關(guān)鍵技術(shù)發(fā)展里程碑、工程菌構(gòu)建與生產(chǎn)工藝流程，與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究密切相關(guān)的重組蛋白藥物特性，以及蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)與功能的關(guān)系。

2.相關(guān)法規(guī)要求

本部分將介紹關(guān)于重組蛋白藥物的法規(guī)要求，包括藥品注冊(cè)管理辦法、生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則、藥典三部生物制品通則、人用重組DNA蛋白制品總論和人用重組單克隆抗體制品總論等，解讀這些法規(guī)對(duì)重組蛋白藥物安全性和有效性的具體要求，幫助更好地理解法規(guī)，確保在研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中符合法規(guī)要求。

3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢定方法研究建立

本部分將詳細(xì)介紹重組蛋白藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法研究?jī)?nèi)容，包括“七五”至“十三五”期間生物技術(shù)藥物相關(guān)國(guó)家課題及其建立的生物技術(shù)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，歷版藥典收載的重組蛋白藥物情況和新版藥典各論質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢定方法，以及各種分析方法如生物學(xué)活性測(cè)定、蛋白含量測(cè)定、理化性質(zhì)檢驗(yàn)、純度測(cè)定、雜質(zhì)與外源殘留物檢驗(yàn)、安全性評(píng)價(jià)等方法的建立、驗(yàn)證和應(yīng)用研究。

4.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備與標(biāo)定/鑒定

本部分將介紹生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義、種類、原材料選擇、分裝容器、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配制、分裝、凍干、熔封、檢測(cè)、穩(wěn)定性研究、協(xié)作標(biāo)定；以案例分析的方式詳細(xì)介紹各類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備與檢定，并解讀企業(yè)創(chuàng)新藥物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與國(guó)家、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)之間的關(guān)系及其溯源必須關(guān)注的問(wèn)題。

5.細(xì)胞庫(kù)與菌毒種庫(kù)建立及檢定

本部分將簡(jiǎn)要介紹細(xì)胞庫(kù)和菌毒種庫(kù)的建立過(guò)程；詳細(xì)介紹細(xì)胞庫(kù)檢定方法，包括細(xì)胞鑒別、重組細(xì)胞目的蛋白表達(dá)鑒定、細(xì)菌、真菌檢查、支原體檢查、分枝桿菌檢查、內(nèi)外源病毒檢測(cè)、染色體檢查、成瘤性檢查、致瘤性檢查等。

6.病毒安全性控制

本部分將簡(jiǎn)要介紹病毒安全性控制的一般原則，包括：結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，從起始原材料到最終產(chǎn)品的全過(guò)程控制，全生命周期管理；詳細(xì)介紹病毒安全性控制的具體要求，包括：起始原材料來(lái)源控制，生產(chǎn)過(guò)程控制，特定病毒清除工藝步驟，病毒污染的檢測(cè)、病毒清除工藝驗(yàn)證、病毒清除效果的評(píng)估等。

7.展望

本部分將對(duì)重組蛋白創(chuàng)新藥物進(jìn)行介紹，在此基礎(chǔ)上展望重組藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制技術(shù)，在生物分析、理化分析、細(xì)胞和菌毒種質(zhì)量控制方面建立AI賦能的質(zhì)量控制體系，確保臨床藥物的安全和有效，促進(jìn)重組蛋白藥物的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。