近日，恒瑞醫(yī)藥喜訊連連：上榜2021全球制藥企業(yè)50強且排名上升，PD-1拿下第6個適應(yīng)癥，阿齊沙坦片拿下首仿。2021醫(yī)保目錄調(diào)整工作已啟動，4款國產(chǎn)PD-1新增適應(yīng)癥將備戰(zhàn)醫(yī)保談判。第五批集采即將開標，恒瑞醫(yī)藥8個過評品種涉及，存量與增量市場并行。除了PD-1新適應(yīng)癥與集采，今年恒瑞醫(yī)藥有望獲批的3款1類新藥也值得關(guān)注。

恒瑞PD-1拿下第6個適應(yīng)癥，4大PD-1醫(yī)保看點

6月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗獲批新增適應(yīng)癥：聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療，成為全球首個獲批一線鼻咽癌適應(yīng)癥的PD-1抑制劑。這是繼霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鱗癌、二線及以上鼻咽癌后，卡瑞利珠單抗拿下的第6個適應(yīng)癥。此外，卡瑞利珠單抗還有兩個適應(yīng)癥上市申請在審評審批中，包括一線鱗狀非小細胞肺癌、一線食管癌。

對比另外3款國產(chǎn)PD-1抑制劑特瑞普利單抗、信迪利單抗及替雷利珠單抗，卡瑞利珠單抗不僅獲批適應(yīng)癥最多，銷售額也遙遙領(lǐng)先。2020年，特瑞普利單抗銷售收入10.03億元，信迪利單抗銷售收入超過22億元，替雷利珠單抗銷售額 1.6336億美元（超11億元），卡瑞利珠單抗銷售額達45億元。據(jù)悉，特瑞普利單抗2021年的銷售目標是90億元-100億元。

2021醫(yī)保目錄調(diào)整工作已啟動，可以納入評審范圍包括：2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。這意味著，卡瑞利珠單抗今年獲批的三線鼻咽癌、一線鼻咽癌適應(yīng)癥有望進入醫(yī)保。去年的醫(yī)保談判中，卡瑞利珠單抗霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鱗癌4個適應(yīng)癥以年化費用4.98萬元的價格全面納入醫(yī)保。

值得關(guān)注的是，信達生物的信迪利單抗是首個進入醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑，協(xié)議有效期將于今年到期，屆時經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥將與新獲批的一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線鱗狀非小細胞肺癌適應(yīng)癥一起參與醫(yī)保談判。替雷利珠單抗一線鱗狀非小細胞、特瑞普利單抗三線鼻咽癌及尿路上皮癌等今年新獲批的適應(yīng)癥也將參與醫(yī)保談判。國產(chǎn)PD-1抑制劑價格有望進一步降低。

4款國產(chǎn)PD-1適應(yīng)癥進展

8個集采品種蓄勢待發(fā)，對戰(zhàn)齊魯、揚子江、正大天晴

恒瑞醫(yī)藥第五批集采品種競爭格局

注：銷售額低于3000萬元用*代表

第五批集采將于6月23日在上海開標，恒瑞醫(yī)藥有8個過評品種涉及，包括奧沙利鉑注射液、苯磺順阿曲庫銨注射液、碘克沙醇注射液、度他雄胺軟膠囊、多西他賽注射液、格隆溴銨注射液、鹽酸羅哌卡因注射液及鹽酸帕洛諾司瓊注射液。除了度他雄胺軟膠囊，其它7個品種均為注射劑。

8個品種中，有5個對應(yīng)的通用名藥品2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額超過10億元，分別為奧沙利鉑、苯磺順阿曲庫銨、碘克沙醇、多西他賽及帕洛諾司瓊。其中，恒瑞醫(yī)藥苯磺順阿曲庫銨注射液、碘克沙醇注射液、多西他賽注射液的市場份額占據(jù)第一，奧沙利鉑注射液市場份額位列第二。

此外，恒瑞醫(yī)藥的度他雄胺軟膠囊、格隆溴銨注射液分別于2021年、2020年獲批上市，市場幾乎空白，鹽酸羅哌卡因注射液及鹽酸帕洛諾司瓊注射液兩個品種也市占率較低。這些品種有望通過中標集采實現(xiàn)放量銷售。

從競爭情況看，度他雄胺軟膠囊僅兩家企業(yè)過評，奧沙利鉑注射劑、格隆溴銨注射液均有3家企業(yè)過評，競爭格局較好。多西他賽注射劑、羅哌卡因注射劑、帕洛諾司瓊注射劑、碘克沙醇注射劑等品種不僅市場規(guī)模大，競爭也較為激烈。恒瑞醫(yī)藥將如何出招，我們拭目以待。

一季度研發(fā)投入大漲62.26%！3款1類新藥可期

恒瑞醫(yī)藥待批1類新藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

近年來，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)加大研發(fā)投入，2020年累計投入研發(fā)49.89億元，同比增長28.04%，研發(fā)投入占銷售收入的比重達到17.99%。2021年一季度，公司研發(fā)投入13.16億元，同比增長62.26%。

目前，恒瑞醫(yī)藥已擁有7款創(chuàng)新藥，包括艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、瑞馬唑侖及氟唑帕利。其中卡瑞利珠單抗、氟唑帕利多個適應(yīng)癥正在拓展中。

2021年對恒瑞醫(yī)藥來說，除了PD-1適應(yīng)癥拓展及醫(yī)保談判、重點品種集采，新產(chǎn)品的獲批上市也至關(guān)重要。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥有3款1類新藥的上市申請在審評審批中，包括海曲泊帕乙醇胺片、磷酸瑞格列汀片、脯氨酸恒格列凈片，均有望于今年獲批上市。

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

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