國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于4批次藥品不符合規(guī)定的通告（2023年第65號(hào)）經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所等4家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)4批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：一、
12月5日，國(guó)家衛(wèi)健委召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，介紹深化實(shí)化基層衛(wèi)生健康便民惠民服務(wù)舉措有關(guān)情況。會(huì)上提到，在推進(jìn)慢性病管理方面，主要有以下幾方面舉措：一是在基層便民舉措
CDE發(fā)布通知，自2023年12月1日起在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、大灣區(qū)分中心（以下簡(jiǎn)稱藥品長(zhǎng)三角分中心、藥品大灣區(qū)分中心）增設(shè)對(duì)外受理服務(wù)
CDE公開(kāi)征求《藥物臨床試驗(yàn)安全信息報(bào)告與風(fēng)險(xiǎn)溝通交流（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。該文件涵蓋概述，研究者的安全性報(bào)告的基本要求，申辦者安全性報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)溝通，倫理委員會(huì)
剛，NMPA發(fā)布2023年11月13日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，本批次共有118個(gè)受理號(hào)獲批，其中7個(gè)為一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)，過(guò)評(píng)品種為：海南海靈化學(xué)制藥有限公司，
中國(guó)將正式申請(qǐng)加入 PIC/S，GMP過(guò)關(guān)難度將直線上升？藥品檢查合作計(jì)劃（Pharmaceutical Inspection Co-operation Sch
2023年11月2日 CDE 最新發(fā)布，關(guān)于原輔料的包材、容器登記號(hào)等常見(jiàn)的一般技術(shù)性問(wèn)題如下：?jiǎn)栆言诘怯浧脚_(tái)上公示的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器登記號(hào)能
為規(guī)范臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作，藥審中心制定了《藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）》，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
為優(yōu)化藥品說(shuō)明書(shū)管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說(shuō)明書(shū)“看不清”問(wèn)題，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)無(wú)障礙環(huán)境建設(shè)法》，國(guó)家藥監(jiān)局制
近日，國(guó)家藥監(jiān)局就《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，公開(kāi)征求意見(jiàn)。劃重點(diǎn)如下：《意見(jiàn)》鼓勵(lì)已開(kāi)辦的企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)本指導(dǎo)意見(jiàn)規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求
為了提振資本市場(chǎng)信心，此前香港交易所曾表示，隨著香港醫(yī)療健康生態(tài)圈蓬勃發(fā)展，作為重要基礎(chǔ)設(shè)施的“港版FDA”正在醞釀中。 10月25日，香港特區(qū)政府
為豐富完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，指導(dǎo)申請(qǐng)人在“三結(jié)合”中藥審評(píng)證據(jù)體系下研發(fā)用于小兒便秘的中藥新藥，藥審中心起草了《小兒便
為進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全，現(xiàn)就加強(qiáng)持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作有關(guān)事宜公告如下：一
10 月 20 日，國(guó)家聯(lián)采辦發(fā)布《關(guān)于第九批全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件的補(bǔ)充公告》，最新獲得批件的藥品也有機(jī)會(huì)參與第九批國(guó)采?！豆妗氛f(shuō)明，為做好與仿制藥質(zhì)量和療效
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《無(wú)參比制劑品種開(kāi)展仿制研究的技術(shù)要求和申報(bào)資料要求（試行）》《無(wú)參比制劑品種開(kāi)展仿制研究的溝通交流申請(qǐng)資料要求（試行）》的通告（20
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于中藥保護(hù)品種的公告(延長(zhǎng)保護(hù)期第12號(hào))（2023年第127號(hào) ）根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》第十六條及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)組織的委
為進(jìn)一步落實(shí)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于化學(xué)原料藥管理的有關(guān)要求，現(xiàn)就進(jìn)一步明確化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)發(fā)放及再注冊(cè)管理等有關(guān)事宜，
10月7日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心（CFDI）發(fā)布2022年度藥品檢查工作報(bào)告。2022年，核查中心共完成各類藥品檢查核查任務(wù)1575個(gè)。其中，藥品注冊(cè)核查類任務(wù)1
為落實(shí)《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》《北京市“十四五”時(shí)期高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)鏈延伸，培育經(jīng)濟(jì)增
剛剛，CDE發(fā)布《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，自發(fā)布之日起施行。本指導(dǎo)原則的目的是為合理開(kāi)展 ADC 非臨床研究提供幫助和指導(dǎo)，以獲取科學(xué)規(guī)范的試驗(yàn)數(shù)
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