2020年9月，《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（2020年第104號，以下簡稱《公告》）發(fā)布實施。為深入貫徹黨中
這篇文章提供了關(guān)于使用人工智能（AI）支持藥物和生物制品監(jiān)管決策的指南草案。 該指南旨在為藥品和生物制品的開發(fā)者和相關(guān)研究者提供使用AI支持監(jiān)管決策的建議
中藥保護(hù)品種是指國家為提高中藥品種質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)合法利益，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護(hù)。近日，又新增2個品種被批準(zhǔn)為中藥二級保護(hù)品種。 根
2025年01月10日，重慶市藥品監(jiān)督管理局 四川省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品第三方現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》），自2025年6月1日起施行。01質(zhì)
2025年02月18日 14:30 廣東國家中醫(yī)藥局綜合司 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于發(fā)布《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（“旋覆代赭湯”等43首方劑）》的通知（國中醫(yī)藥綜
2月9日，國家藥監(jiān)局審評中心發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊受理審查指南》和《生物制品注冊受理審查指南》，兩份文件均自2025年3月10日起施行！化學(xué)藥品注冊受理審查指南（
2025年01月21日，發(fā)布關(guān)于公開征求《海南省藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)檢查指南 （征求意見稿）》意見的公告。附件1：海南省藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)檢查指南
圖片來源：藥監(jiān)局官網(wǎng)國家藥監(jiān)局關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告（2025年第7號）發(fā)布時間：2025-01-21為貫徹落實國家建設(shè)粵港澳大
2024年11月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布【批準(zhǔn) 北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、山東、廣東、重慶、四川 開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作
遼寧省藥品上市后變更管理實施細(xì)則第一章 總則第一條 為規(guī)范我省藥品上市后變更管理，強化藥品上市許可持有人（含原料藥登記人，以下簡稱持有人）藥品上市后變更管理主
國采十批剛剛落地，正式結(jié)果還沒有公布，國家醫(yī)保局官網(wǎng)已經(jīng)宣布2025年將持續(xù)推進(jìn)藥品和耗材國采，地方帶量采購。當(dāng)然，2025年重點工作還有國談--“真支持創(chuàng)新、
11月28日，國家醫(yī)保局公布，2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作現(xiàn)已順利結(jié)束。新版目錄將于2025年1月1日起實施。在今年的調(diào)整中，
原文????國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定（征求意見稿）》意見《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定（征求意見稿）》，旨在加強中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理，促進(jìn)中醫(yī)
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強境外藥品上市許可持有人管理，國家藥監(jiān)局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫
11月2日，央視記者從國家醫(yī)保局獲悉，2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整現(xiàn)場談判工作平穩(wěn)順利，總體結(jié)果與往年基本相當(dāng)，符合預(yù)期。從10月27日到30日中午，國家醫(yī)保
在為期4天的談判后，今天（10月30日）2024國談?wù)铰淠?。此次醫(yī)保談判，共162個通用名藥品參加談判/競價，包括醫(yī)保目錄外117種和目錄內(nèi)45種，與2022
2024年10月19日，時隔60年，在芬蘭赫爾辛基召開的第75屆世界醫(yī)學(xué)會全體大會正式通過了《赫爾辛基宣言》最新修訂版本。中華醫(yī)學(xué)會代表團(tuán)喬杰、梁春琦、叢亞麗、
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為進(jìn)一步發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)部監(jiān)督作用，及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品、醫(yī)療器械安全風(fēng)險，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于對藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公
CDE發(fā)布《疫苗免疫原性橋接臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》：對于已獲得保護(hù)效力有效性證據(jù)的疫苗，計劃擴展接種對象、變更免疫程序以及藥學(xué)變更等時，可考慮基于上述具
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