2021年3月10日，恒瑞醫(yī)藥SHR-1707的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA的默示許可，用于治療阿爾茨海默癥。根據(jù)適應(yīng)癥與專(zhuān)利信息，判斷SHR-1707為Aβ抗體。
3月10日，仙琚制藥宣布，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于非那雄胺片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào)：2021B00488、2021B00
3月8日，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告，集團(tuán)研制的預(yù)防化療引起的惡心嘔吐藥物“注射用福沙匹坦雙葡甲胺”(商品名：善啟)已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA，即美國(guó)仿
日前，CDE官網(wǎng)顯示，成都苑東生物制藥|廣東星昊藥業(yè)的鹽酸帕洛諾司瓊注射液以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)獲受理，獲批后將視同過(guò)評(píng)。不久前，齊魯制藥（海南）的鹽酸帕洛諾司瓊注射液
導(dǎo)讀：2月一致性評(píng)價(jià)報(bào)告。看點(diǎn)：2月CDE新增受理號(hào)61個(gè)（34個(gè)品種）。2月有112個(gè)批文（含視同通過(guò)）涉及64個(gè)品種過(guò)評(píng)。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版一致性評(píng)價(jià)分析系
上周FDA共頒發(fā)9項(xiàng)孤兒藥資格，包括4款小分子靶向藥、2款單克隆抗體、1款抗體偶聯(lián)藥物、1款融合蛋白、1款化學(xué)小分子。其中百時(shí)美施貴寶（BMS）旗下新基（Cel
過(guò)去十年里，抗PD-1/PD-L1抗體為代表的癌癥免疫療法給癌癥治療帶來(lái)了革命性的變化。如今，多款抗PD-1/PD-L1單克隆抗體療法已經(jīng)獲批上市，根據(jù)美國(guó)癌癥
日前，Oncopeptides宣布，美國(guó)FDA已加速批準(zhǔn)Pepaxto（melphalan flufenamide，又名melflufen）上市，與地塞米松聯(lián)用
2月25日，奧賽康發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“子公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監(jiān)局”）下發(fā)的塞瑞替尼膠囊新藥上市
六味地黃丸作為一個(gè)藥品，是藥三分毒，有不良反應(yīng)太正常了，值得說(shuō)道嗎？還真是值得來(lái)說(shuō)說(shuō)，因?yàn)榱兜攸S丸這么多年來(lái)，是一直沒(méi)有“不良反應(yīng)”，這不是說(shuō)臨床上沒(méi)有，基本
2月20日，廣東東陽(yáng)光發(fā)布公告，公司控股子公司宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)股份有限公司收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》。門(mén)冬胰島素 30 注射液是一款預(yù)混胰島
2月19日，恒瑞醫(yī)藥宣布于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于氟唑帕利膠囊及甲磺酸阿帕替尼片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)
2月5日，天境生物（NSDQ：IMAB）宣布，其自主研發(fā)的高度差異化CD73抗體uliledlimab（也稱(chēng)為T(mén)JD5或TJ004309）在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行的晚期
近日，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心信息，德琪醫(yī)藥（06996.HK）旗下ATG-010（selinexor，XPOVIO）擬納入優(yōu)先審評(píng)。ATG-010是同類(lèi)首款且唯
科興控股生物技術(shù)有限公司(納斯達(dá)克股票代碼:SVA,以下簡(jiǎn)稱(chēng)“科興生物”)近日正式向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來(lái)福的附條件上市申
2月3日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（“恒瑞醫(yī)藥”，證券代碼：600276）發(fā)布公告稱(chēng)，旗下SHR2150膠囊獲臨床默示許可，擬用于HIV-1 感染患者的治療。S
2月4日，安斯泰來(lái)制藥集團(tuán)（“安斯泰來(lái)”，TSE：4503）宣布，旗下富馬酸吉瑞替尼片（“吉瑞替尼”；商品名：適加坦，XOSPATA）已獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）
近日，阿斯利康宣布，旗下安達(dá)唐（達(dá)格列凈）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新適應(yīng)證，用于治療成人射血分?jǐn)?shù)降低型心衰患者（HFrEF，NYHA II-IV級(jí)），以降低心血管死亡
2月2日，東曜藥業(yè)股份有限公司（1875.HK）發(fā)布公告稱(chēng)，旗下TAB014玻璃體注射劑獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，允許針對(duì)濕性（新生血管性）年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD
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