編者按： 此腫瘤專家會(huì)及近期發(fā)生的一些事，顯示我國(guó)藥業(yè)的國(guó)際化已進(jìn)入了新發(fā)展階段。如何調(diào)整戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)，無(wú)論是對(duì)企業(yè)還是政府，可能都要從長(zhǎng)計(jì)議。知己知彼，說(shuō)起來(lái)容易
作者：?jiǎn)啼?022年2月，F(xiàn)DA正式發(fā)布《群體藥代動(dòng)力學(xué)行業(yè)指南》，這短短20頁(yè)的行業(yè)指南意味著藥物研發(fā)的“新常態(tài)”已經(jīng)到來(lái)。該指南是自1999年FDA發(fā)布同名
美國(guó) FDA 于 2022 年 1 月 26 日發(fā)布《RLD 標(biāo)簽修訂后修訂 ANDA 標(biāo)簽》行業(yè)指南草案。指南提供了在參照上市藥品（RLD）的標(biāo)簽修訂后更新簡(jiǎn)
1月24日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國(guó)藥集團(tuán)（含子公司）4款產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，分別為頭孢克肟膠囊、馬來(lái)酸依那普利片、奧硝唑注射液及米力農(nóng)注射液。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2
藍(lán)嘴唇，是肺動(dòng)脈高壓（PH）的重要臨床表現(xiàn)之一，而PH是一種非常影響生活質(zhì)量且兇險(xiǎn)的重癥。（PS：曾上熱搜的“8歲小女孩買偉哥”說(shuō)的就是這個(gè)病。）近日，CDE官
文：闕靈統(tǒng)計(jì)時(shí)間：2020年-2021年數(shù)據(jù)來(lái)源：美國(guó)食藥監(jiān)局2011~2021年間，美國(guó)藥品審查中心（CDER）平均每年批準(zhǔn)約41.81個(gè)新藥。2021年，F(xiàn)
1月10日，李克強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，決定常態(tài)化制度化開(kāi)展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，進(jìn)一步降低患者醫(yī)藥負(fù)擔(dān)。會(huì)議指出，近年來(lái)藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量
2022年，預(yù)計(jì)PD-(L)1企業(yè)之間的較量將會(huì)更加激烈。文丨Linan2022年開(kāi)年，國(guó)產(chǎn)PD-1“四小龍”中的君實(shí)生物和信達(dá)生物就不約而同地引人關(guān)注。202
01又一聯(lián)盟帶量采購(gòu)來(lái)襲近日，北京市醫(yī)保局、天津市醫(yī)保局、河北省醫(yī)保局發(fā)布《2021年京津冀藥品聯(lián)合帶量采購(gòu)工作實(shí)施方案》的通知。京津冀藥品聯(lián)合帶量采購(gòu)分為兩種
文章來(lái)源：醫(yī)藥魔方Med近年來(lái)，以小分子靶向藥物（靶向藥物）和大分子單克隆抗體類（免疫治療藥物）為代表的新型抗腫瘤藥物快速涌現(xiàn)。在產(chǎn)業(yè)研發(fā)、藥監(jiān)部門(mén)加快上市（“
省際采購(gòu)聯(lián)盟的“探路”作用日益顯著01 四省聯(lián)盟擬中選結(jié)果公布12月24日，江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室發(fā)布《關(guān)于贛粵豫鄂四省聯(lián)盟藥品帶量采購(gòu)經(jīng)濟(jì)技
文丨滴水司南為指導(dǎo)和規(guī)范基因治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，2021年12月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)發(fā)布《基因治療產(chǎn)品長(zhǎng)期隨訪臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（成文時(shí)
從去年初武漢胰島素集采試點(diǎn)開(kāi)始，胰島素國(guó)采就逐步提上了日程，如今胰島素國(guó)采也正式“靴子落地”。2021年11月26日，第六批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)（胰島素專項(xiàng)）在
導(dǎo)讀：備受關(guān)注的2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判剛剛結(jié)束，高值罕見(jiàn)病用藥是否會(huì)被納入醫(yī)保是行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。近年來(lái)，國(guó)家出臺(tái)了一系列政策，以加速罕見(jiàn)病藥品審評(píng)審
進(jìn)入11月下旬，藥品帶量采購(gòu)進(jìn)入了一個(gè)高頻率的項(xiàng)目周期。總體來(lái)看，藥品帶量采購(gòu)呈現(xiàn)了五個(gè)方面的特點(diǎn)。1、常態(tài)各省已經(jīng)陸續(xù)出臺(tái)了帶量采購(gòu)常態(tài)化工作意見(jiàn)。據(jù)不完全統(tǒng)
2021年11月18日，國(guó)家反壟斷局正式掛牌成立。同日，在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局官網(wǎng)上，國(guó)家反壟斷局首次對(duì)外發(fā)布文件《國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南
導(dǎo)讀：胰島素專項(xiàng)采購(gòu)。約定采購(gòu)期兩年、6個(gè)采購(gòu)組、11個(gè)報(bào)價(jià)單元，第六批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)（胰島素專項(xiàng)）正式啟動(dòng)了。今日（11月5日），國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室關(guān)于
導(dǎo)讀：備受關(guān)注的PD-1單抗談判將在11月10日進(jìn)行。醫(yī)保談判，創(chuàng)新藥放量的催化劑！最新消息，參與2021年國(guó)家醫(yī)保談判的企業(yè)確認(rèn)，2021年國(guó)家醫(yī)保談判將于今
11月4日，廣東省藥品交易中心發(fā)布了正式版的《廣東聯(lián)盟阿莫西林等45個(gè)藥品集團(tuán)帶量采購(gòu)文件》，宣布這個(gè)大規(guī)模的省際聯(lián)盟帶量采購(gòu)正式開(kāi)始！廣東省牽頭的藥品采購(gòu)聯(lián)盟
作者 | 野望藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批是國(guó)家為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥、解決臨床急需短缺藥品、應(yīng)對(duì)疫情突發(fā)狀況等而設(shè)立的藥品快速上市通道。2020年7月新版《藥品注冊(cè)
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