摘要目的 通過闡述凍干注射劑輔料選擇的基本考慮，為藥學(xué)開發(fā)提供借鑒和思考。方法 匯總了近年來 FDA 已上市化藥凍干注射劑的輔料使用情況，包括輔料組成、FDA
聲明:本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間
“我們鼓勵普藥轉(zhuǎn)為OTC（非處方藥），市場定價，藥店銷售，退出醫(yī)保目錄后所節(jié)省下來的資金，可以用來支持大品種中成藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，從而促進(jìn)整個醫(yī)保中成藥目錄更加合
FDA在2024年11月6-7日，聯(lián)合了HESI，USP，多家制藥外企進(jìn)行了2天的workshop，主題是：可接受的活性物質(zhì)相關(guān)的亞硝胺雜質(zhì)（NDSRI）攝入和
摘要:粒度和粒度分布是原輔料以及藥物顆粒的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，對藥物制劑的生產(chǎn)可行性和產(chǎn)品性能有著重 要的影響。 本文旨在通過對口服固體制劑粒度和粒度分布與生產(chǎn)可行性
強(qiáng)制降解試驗(yàn)屬于藥物穩(wěn)定性研究內(nèi)容之一，也是藥物開發(fā)研究的一部分，有助于揭示藥物的穩(wěn)定特性和可能降解途徑，對于分析方法的開發(fā)和驗(yàn)證也具有重要意義。穩(wěn)定性研究通過
點(diǎn)評 | 劉娟（免疫與炎癥全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）/曹雪濤（中國工程院院士）、董晨（中國科學(xué)院院士）上世紀(jì)70年代，人們認(rèn)識到T細(xì)胞按功能分成輔助T細(xì)胞和細(xì)胞毒性T細(xì)胞
基于藥用輔料與制劑關(guān)聯(lián)審評的管理理念這一理念是指在藥品審評審批過程中，將藥用輔料（如填充劑、粘合劑等）視為制劑的一部分，強(qiáng)調(diào)輔料的質(zhì)量、性能和安全性直接影響最終
摘要基于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理六大系統(tǒng)各自領(lǐng)域的要求，以及對已上市嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)治療產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝的分析，文章從CAR-T產(chǎn)品生產(chǎn)工藝質(zhì)量管控、工
摘要目的：進(jìn)一步提高化學(xué)創(chuàng)新藥溝通交流質(zhì)量和效率，加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度，強(qiáng)化對申請人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。方法：結(jié)合創(chuàng)新藥不同注冊申請階段藥學(xué)相關(guān)技術(shù)指南和審評實(shí)
摘要目的研究美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）警告信中藥品細(xì)菌內(nèi)毒素控制的常見問題，為行業(yè)提供參考。方法對 FDA 近年來細(xì)菌內(nèi)毒素控制缺陷的警告信進(jìn)行梳理，并對
摘要本文系統(tǒng)介紹了我國藥品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)服務(wù)新藥研發(fā)與注冊申報的溝通交流程序，并以抗腫瘤新藥為例，結(jié)合當(dāng)前新藥研發(fā)出現(xiàn)的新情況和新動向，提出藥品注冊申請人在與藥品
收載品種數(shù)量增加從2020年至2024年12月，藥典委累計公示一部修訂稿273份（已去重，不含增補(bǔ)本），不再收載的品種有19個（婦科通經(jīng)丸、胡蜂酒、九圣散、抗栓
摘要:混懸型滴眼劑系指難溶性固體藥物以微粒狀態(tài)分散于介質(zhì)中形成的無菌眼用液體制劑。本文從化學(xué)藥品仿制藥混懸型滴眼劑的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究、包材和穩(wěn)定性研究等
文章內(nèi)容[摘要] 為提高已上市化學(xué)藥品補(bǔ)充申請申報的審評質(zhì)量和效率，本文結(jié)合近年補(bǔ)充申請審評經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)了已上市化學(xué)藥品補(bǔ)充申請申報資料存在的常見問題，并對補(bǔ)充申
NEWS近期，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了新的相容性研究建議，進(jìn)一步明確了藥品包裝系統(tǒng)中的提取物和浸出物的安全性評估要求。該指南強(qiáng)調(diào)了在新藥申請（ND
前審評三部：張哲峰摘要：本文對仿制藥的研發(fā)思路和策略以及工藝研究與驗(yàn)證、對比研究等常見問題提出了幾點(diǎn)粗淺認(rèn)識，期望與業(yè)界同仁共同探討，求得共識，以求進(jìn)一步做好仿
白皮書抗體偶聯(lián)藥物 (ADC) 將抗體的特異性和長體內(nèi)循環(huán)時間，與化學(xué)細(xì)胞抑制劑或其他活性藥物的毒性結(jié)合起來，使用適當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)接頭來降低全身毒性并增加治療指數(shù)。這
美國 FDA 于 10 月 17 日發(fā)布了題為《GDUFA 下在某些 ANDA 申報前審評藥物主文件》的定稿指南，描述了藥物主文件（DMF）持有人可能會要求進(jìn)行
摘要生物制品與其他藥品具有明顯的區(qū)別，其本身具有復(fù)雜多變的特點(diǎn)，對光線、溫度等影響因素高度敏感，在滿足普通藥品穩(wěn)定性有關(guān)要求的前提下，應(yīng)更多的關(guān)注影響其質(zhì)量的因
更懂你的制藥行業(yè)影視服務(wù)全案專家
2025-11-13至2025-11-14
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